Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z chemioterapią skojarzoną lub bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutami mięsaka tkanek miękkich do płuc

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

METASTASEKTOMIA I CHEMIOTERAPIA W PRZYPADKU PRZERZUTÓW MIĘSAKA TKANEK MIĘKKICH DO PŁUC: BADANIE RANDOMIZOWANE III FAZY (BADANIE MIĘDZYGRUPOWE Z GRUPĄ MIĘSAKÓW SKANDYNAWSKICH)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja i skojarzona chemioterapia są skuteczniejsze niż sama operacja w leczeniu pacjentów z przerzutami mięsaka tkanek miękkich do płuc.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności operacji i chemioterapii skojarzonej z samą operacją w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, który rozprzestrzenił się do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie kontroli choroby, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentów z przerzutami do płuc wtórnymi do mięsaka tkanek miękkich leczonych doksorubicyną w dużych dawkach i ifosfamidem z filgrastymem (G-CSF) lub bez niego . II. Określić bezpieczeństwo i chorobowość tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według lokalizacji przerzutów (jednostronne vs obustronne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci są przydzielani do schematu A lub B. Schemat A: Pacjenci otrzymują duże dawki doksorubicyny IV i ifosfamidu IV w sposób ciągły w dniu 1 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 3-13. Schemat B: Pacjenci otrzymują chemioterapię jak powyżej bez G-CSF. Leczenie w obu schematach jest kontynuowane co 3 tygodnie przez 3 kursy. Następnie pacjenci poddawani są radykalnej resekcji przerzutów do płuc przez torakotomię lub sternotomię z resekcją klinową lub lobektomią. Pacjenci z odpowiadającą chorobą po metastazektomii otrzymują 2 dodatkowe kursy według schematu, do którego zostali pierwotnie przydzieleni. Ramię II: Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji przerzutów do płuc jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 340 pacjentów (170 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu około 4,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich z przerzutami do płuc, w przypadku których wykonalne jest radykalne przerzuty Kwalifikujące się podtypy: Złośliwy włóknisty histiocytoma Liposarcoma Synovial sarcoma Złośliwy przyzwojak Mięsak gładkokomórkowy Mięsak neurogenny Niesklasyfikowany mięsak Angiosarcoma (w tym hemangiopericytoma) Różne mięsaki (w tym mieszane guzy sodermalne macicy) Nieuprawnione podtypy: Mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych Mięsak Kaposiego Mięsak prążkowanokomórkowy dowolnego typu Międzybłoniak złośliwy Chondrosarcoma Neuroblastoma Dermatofibrosarcoma Kostniakomięsak Mięsak nabłonkowy Pierwotny guz neuroektodermalny Mięsak Ewinga Brak choroby pozapłucnej Dozwolona wcześniej leczona wznowa miejscowa Pacjenci z chorobą pierwotnie przerzutową muszą przejść radykalne leczenie guza pierwotnego zgodnie z lokalnymi protokołami Ponowna ocena przerzutów wymaganych przed randomizacją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,25 razy w stosunku do normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min rak

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa pierwotnego mięsaka tkanek miękkich, jeśli skumulowana dawka doksorubicyny nie przekracza 200 mg/m2 Co najmniej 1 rok od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Krzesło do nauki: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Krzesło do nauki: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Krzesło do nauki: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj