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Chirurgia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con metastasi polmonari da sarcoma dei tessuti molli

10 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

METASTASECTOMIA E CHEMIOTERAPIA PER METASTASI POLMONARI DA SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI: UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III (UNO STUDIO INTERGRUPPO CON LO SCANDINAVIAN SARCOMA GROUP)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chirurgia più la chemioterapia combinata sia più efficace della sola chirurgia nel trattamento di pazienti con metastasi polmonari da sarcoma dei tessuti molli.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia più chemioterapia combinata con quella della sola chirurgia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli che si è diffuso al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il controllo della malattia, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con metastasi polmonari secondarie a sarcoma dei tessuti molli trattati con doxorubicina ad alte dosi e ifosfamide con o senza filgrastim (G-CSF) prima e dopo la metastasectomia rispetto alla sola metastasectomia . II. Determinare la sicurezza e la morbilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla localizzazione delle metastasi (unilaterale vs bilaterale). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti vengono assegnati al regime A o B. Regime A: i pazienti ricevono doxorubicina IV ad alte dosi e ifosfamide IV in modo continuo il giorno 1 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 3-13. Regime B: i pazienti ricevono la chemioterapia come sopra senza G-CSF. Il trattamento con entrambi i regimi continua ogni 3 settimane per 3 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a metastasectomia polmonare radicale tramite toracotomia o sternotomia con resezione a cuneo o lobectomia. I pazienti con malattia che risponde dopo la metastasectomia ricevono 2 cicli aggiuntivi sul regime a cui erano stati originariamente assegnati. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a metastasectomia polmonare radicale come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 340 pazienti (170 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro circa 4,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato con metastasi polmonari per le quali è possibile la metastasectomia radicale Sottotipi ammissibili: Istiocitoma fibroso maligno Liposarcoma Sarcoma sinoviale Paraganglioma maligno Fibrosarcoma Leiomiosarcoma Sarcoma neurogeno Sarcoma non classificato Angiosarcoma (incluso emangiopericitoma) Sarcoma vario (incluso me misto tumori sodermici dell'utero) Sottotipi non ammissibili: Rabdomiosarcoma alveolare Sarcoma di Kaposi Rabdomiosarcoma di qualsiasi tipo Mesotelioma maligno Condrosarcoma Neuroblastoma Dermatofibrosarcoma Osteosarcoma Sarcoma epitelioide Tumore neuroectodermico primitivo Sarcoma di Ewing Nessuna malattia extrapolmonare È consentita una recidiva locale precedentemente trattata I pazienti con malattia principalmente metastatica devono essere stati sottoposti a trattamento radicale del tumore primario secondo le protocolli Rivalutazione di metastasi richieste prima della randomizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: WHO 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: GB almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 120.000/mm3 1,6 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina di almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna storia di malattie cardiovascolari Altro: nessun'altra grave malattia medica (inclusa la psicosi) Nessun altro tumore maligno primario precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o delle cellule basali adeguatamente trattato carcinoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per sarcoma primitivo dei tessuti molli consentita se la dose cumulativa di doxorubicina non è superiore a 200 mg/m2 Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: Non specificato Radioterapia: non specificato Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Cattedra di studio: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Cattedra di studio: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Cattedra di studio: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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