Cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis pulmonares de sarcoma de tejido blando
METASTASTECTOMÍA Y QUIMIOTERAPIA PARA METÁSTASIS PULMONAR DE SARCOMA DE TEJIDO BLANDO: UN ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO (UN ESTUDIO INTERGRUPAL CON EL GRUPO SCANDINAVIAN SARCOMA)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la cirugía más quimioterapia combinada es más eficaz que la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con metástasis pulmonares de sarcoma de tejidos blandos.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía más quimioterapia combinada con la de la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos que se diseminó al pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar el control de la enfermedad, la supervivencia general y la supervivencia libre de recaídas en pacientes con metástasis pulmonares secundarias a sarcoma de tejidos blandos tratados con dosis altas de doxorrubicina e ifosfamida con o sin filgrastim (G-CSF) antes y después de la metastasectomía frente a la metastasectomía sola . II. Determinar la seguridad y morbilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la ubicación de las metástasis (unilateral frente a bilateral). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes se asignan al régimen A o B. Régimen A: los pacientes reciben dosis altas de doxorrubicina IV e ifosfamida IV de forma continua el día 1 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 3 a 13. Régimen B: Los pacientes reciben quimioterapia como la anterior sin G-CSF. El tratamiento en ambos regímenes continúa cada 3 semanas durante 3 ciclos. Luego, los pacientes se someten a metastasectomía pulmonar radical mediante toracotomía o esternotomía con resección en cuña o lobectomía. Los pacientes con enfermedad que responde después de la metastasectomía reciben 2 ciclos adicionales del régimen al que fueron asignados originalmente. Grupo II: los pacientes se someten a metastasectomía pulmonar radical como en el grupo I. Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 340 pacientes (170 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de aproximadamente 4,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejidos blandos con metástasis pulmonares comprobado histológicamente para el cual es factible la metastasectomía radical Subtipos elegibles: Histiocitoma fibroso maligno Liposarcoma Sarcoma sinovial Paraganglioma maligno Fibrosarcoma Leiomiosarcoma Sarcoma neurogénico Sarcoma no clasificado Angiosarcoma (incluyendo hemangiopericitoma) Sarcoma misceláneo (incluyendo tumor mesodérmico mixto s del útero) Subtipos no elegibles: Rabdomiosarcoma alveolar Sarcoma de Kaposi Rabdomiosarcoma de cualquier tipo Mesotelioma maligno Condrosarcoma Neuroblastoma Dermatofibrosarcoma Osteosarcoma Sarcoma epitelioide Tumor neuroectodérmico primitivo Sarcoma de Ewing No se permite enfermedad extrapulmonar Recurrencia local previamente tratada Los pacientes con enfermedad principalmente metastásica deben haber recibido un tratamiento radical del tumor primario de acuerdo con protocolos locales Reevaluación de metástasis requeridas antes de la aleatorización
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 120.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,25 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,6 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular Otro: Sin otra enfermedad médica grave (incluida la psicosis) Sin otra neoplasia maligna primaria anterior o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o de células basales tratado adecuadamente carcinoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Se permite la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa para el sarcoma primario de tejidos blandos si la dosis acumulada de doxorrubicina no supera los 200 mg/m2 Al menos 1 año desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
- Silla de estudio: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
- Silla de estudio: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
- Silla de estudio: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- angiosarcoma adulto
- fibrosarcoma adulto
- leiomiosarcoma del adulto
- liposarcoma adulto
- neurofibrosarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- sarcoma uterino estadio IV
- sarcoma uterino recurrente
- leiomiosarcoma uterino
- sarcoma del estroma endometrial
- sarcoma de ovario
- sarcoma de células claras del riñón
- metástasis pulmonares
- feocromocitoma regional
- feocromocitoma benigno localizado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Tumores neuroendocrinos
- Paraganglioma
- Sarcoma
- Neoplasias Renales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Endometriales
- Feocromocitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-62933
- E-EORTC-62933
- SSG-EORTC-62933
- SWOG-EORTC-62933
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .