Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s plicními metastázami ze sarkomu měkkých tkání

10. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

METASTASECTOMIE A CHEMOTERAPIE PLICNÍCH METASTÁZ ZE SARKOMU MĚKKÝCH TKÁŇ: RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE III (MEZISKUPINOVÁ STUDIE SE SKANDINÁVSKOU SKUPINOU SARKOMŮ)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je operace a kombinovaná chemoterapie účinnější než samotná operace při léčbě pacientů s plicními metastázami ze sarkomu měkkých tkání.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chirurgického zákroku a kombinované chemoterapie s účinností samotného chirurgického zákroku při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání, který se rozšířil do plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat kontrolu onemocnění, celkové přežití a přežití bez relapsu u pacientů s metastázami v plicích sekundárně po sarkomu měkkých tkání léčených vysokými dávkami doxorubicinu a ifosfamidu s nebo bez filgrastimu (G-CSF) před a po metastazektomii vs. . II. Určete bezpečnost a morbiditu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace metastáz (jednostranné vs. oboustranné). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti jsou zařazeni do režimu A nebo B. Režim A: Pacienti dostávají vysoké dávky doxorubicinu IV a ifosfamidu IV nepřetržitě v den 1 a filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 3-13. Režim B: Pacienti dostávají chemoterapii, jak je uvedeno výše, bez G-CSF. Léčba v obou režimech pokračuje každé 3 týdny ve 3 cyklech. Pacienti pak podstupují radikální plicní metastazektomii prostřednictvím torakotomie nebo sternotomie s klínovou resekcí nebo lobektomií. Pacienti s odpovídajícím onemocněním po metastazektomii dostávají 2 další cykly v režimu, ke kterému byli původně zařazeni. Rameno II: Pacienti podstupují radikální plicní metastazektomii jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během přibližně 4,5 roku nashromáždí celkem 340 pacientů (170 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání s plicními metastázami, u kterých je možná radikální metastazektomie Vhodné podtypy: Maligní fibrózní histiocytom Liposarkom Synoviální sarkom Maligní paragangliom Fibrosarkoma Leiomyosarkom včetně Neurogenního Angliosargio sarkomu icytom) Různý sarkom (včetně smíšených mezodermálních nádorů dělohy) Nezpůsobilé podtypy: Alveolární rhabdomyosarkom Kaposiho sarkom Rabdomyosarkom jakéhokoli typu Maligní mezoteliom Chondrosarkom Neuroblastom Dermatofibrosarkom Osteosarkom Epitelioidní sarkom Primárně povoleno lokální neuroektodermální onemocnění Předchozí metastatický nádor Ewingův sarkomu Nosný extrapulmonární onemocnění musí být primárně léčeno ne radikální léčba primárního tumoru dle místních protokolů Přehodnocení metastáz požadovaných před randomizací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC nejméně 3 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 120 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,25krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění Jiné: Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění (včetně psychózy) Žádné předchozí nebo souběžné jiné primární zhoubné nádory kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních buněk karcinom

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie primárního sarkomu měkkých tkání je povolena, pokud kumulativní dávka doxorubicinu není vyšší než 200 mg/m2 Minimálně 1 rok od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Studijní židle: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Studijní židle: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Studijní židle: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit