Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met longmetastasen van wekedelensarcoom

10 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

METASTASECTOMIE EN CHEMOTHERAPIE VOOR LONG METASTASEN VAN WEEKENDE SARCOMA: EEN GERANDOMISEERDE FASE III STUDIE (EEN INTERGROEPSTUDIE MET DE SCANDINAVIAN SARCOMA GROEP)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of chirurgie plus combinatiechemotherapie effectiever is dan chirurgie alleen bij de behandeling van patiënten met longmetastasen van wekedelensarcoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie plus combinatiechemotherapie te vergelijken met die van alleen chirurgie bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom dat zich heeft verspreid naar de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk ziektecontrole, algehele overleving en terugvalvrije overleving bij patiënten met longmetastasen secundair aan wekedelensarcoom behandeld met een hoge dosis doxorubicine en ifosfamide met of zonder filgrastim (G-CSF) voor en na metastasectomie versus metastasectomie alleen . II. Bepaal de veiligheid en morbiditeit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens locatie van metastasen (unilateraal versus bilateraal). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten worden toegewezen aan schema A of B. Regime A: Patiënten krijgen continu een hoge dosis doxorubicine IV en ifosfamide IV op dag 1 en filgrastim (G-CSF) subcutaan op dag 3-13. Regime B: Patiënten krijgen chemotherapie zoals hierboven beschreven zonder G-CSF. De behandeling volgens beide schema's wordt elke 3 weken voortgezet gedurende 3 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens radicale longmetastasectomie via thoracotomie of sternotomie met wigresectie of lobectomie. Patiënten met een responsieve ziekte na metastasectomie krijgen 2 aanvullende kuren volgens het regime waaraan ze oorspronkelijk waren toegewezen. Arm II: Patiënten ondergaan een radicale pulmonale metastasectomie zoals in arm I. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 340 patiënten (170 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie binnen ongeveer 4,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen wekedelensarcoom met longmetastasen waarvoor radicale metastasectomie mogelijk is In aanmerking komende subtypes: Maligne fibreuze histiocytoom Liposarcoom Synoviaal sarcoom Maligne paraganglioom Fibrosarcoom Leiomyosarcoom Neurogeen sarcoom Niet-geclassificeerd sarcoom Angiosarcoom (inclusief hemangiopericytoom) Diversen sarcoom (inclusief gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder) Subtypes die niet in aanmerking komen: Alveolair rabdomyosarcoom Kaposi-sarcoom Rhabdomyosarcoom van elk type Maligne mesothelioom Chondrosarcoom Neuroblastoom Dermatofibrosarcoom Osteosarcoom Epithelioïde sarcoom Primitieve neuro-ectodermale tumor Ewing-sarcoom Geen extrapulmonaire ziekte Eerder behandeld lokaal recidief toegestaan ​​Patiënten met primair gemetastaseerde ziekte moeten een radicale behandeling van primaire tumor volgens lokale protocollen Herbeoordeling van metastasen vereist vóór randomisatie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 120.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,25 maal normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,6 mg/dL OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen Overig: geen andere ernstige medische ziekte (waaronder psychose) Geen eerdere of gelijktijdige andere primaire maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcel carcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor primair wekedelensarcoom toegestaan ​​als de cumulatieve dosis doxorubicine niet hoger is dan 200 mg/m2 Ten minste 1 jaar na eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Studie stoel: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Studie stoel: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Studie stoel: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren