Leikkaus yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pehmytkudossarkoomasta peräisin olevia keuhkojen metastaaseja
METASASTEKTOOMIA JA KEMOTERAPIA PEHYTYSKUDOSSAARKOOMAA PERÄISIN KEUKUN METASTAASEISIIN: SATUNNAISTUETTU VAIHE III -TUTKIMUS (RYHMIEN VÄLINEN TUTKIMUS SKANDINAVIAN SARKOMARYHMÄN KANSSA)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus ja yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi kuin pelkkä leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooman aiheuttamia keuhkojen etäpesäkkeitä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan leikkauksen ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta pelkän leikkauksen tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkoihin levinnyt pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa sairauden hallintaa, kokonaiseloonjäämistä ja uusiutumisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on pehmytkudossarkooman sekundaarisia keuhkojen etäpesäkkeitä ja joita on hoidettu suuriannoksisella doksorubisiinilla ja ifosfamidilla filgrastiimin kanssa tai ilman (G-CSF) ennen ja jälkeen metastasektomian verrattuna pelkkään metastasektomiaan . II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja sairastuvuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan etäpesäkkeiden sijainnin mukaan (yksipuolinen vs. molemminpuolinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsiryhmä I: Potilaat määrätään hoito-ohjelmaan A tai B. Hoito A: Potilaat saavat suuriannoksisia doksorubisiini IV:tä ja ifosfamidia IV jatkuvasti päivänä 1 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivinä 3–13. Hoito B: Potilaat saavat kemoterapiaa kuten edellä ilman G-CSF:ää. Hoito molemmilla ohjelmilla jatkuu 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten radikaali keuhkojen metastasektomia thorakotomialla tai sternotomialla kiilaresektiolla tai lobektomialla. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus etäpesäkkeiden poiston jälkeen, saavat 2 lisäkurssia sen hoito-ohjelman mukaisesti, johon heidät alun perin määrättiin. Käsiryhmä II: Potilaille tehdään radikaali keuhkojen metastasektomia, kuten haarassa I. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 340 potilasta (170 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen noin 4,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma, jossa on keuhkojen etäpesäkkeitä, joille radikaali metastasektomia on mahdollista Sopivat alatyypit: Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma Liposarkooma Synoviaalinen sarkooma Pahanlaatuinen paragangliooma Fibrosarkooma Leiomyosarcoma unclassified hesaracoma Neurosarcoma gioperisytooma) sekalainen sarkooma (mukaan lukien kohdun mesodermaaliset sekakasvaimet) Sopimattomat alatyypit: Alveolaarinen rabdomyosarkooma Kaposin sarkooma Rabdomyosarkooma minkä tahansa tyyppinen Pahanlaatuinen mesoteliooma Kondrosarkooma Neuroblastooma Dermatofibrosarkooma Osteosarkooma Epitelioidinen sarkooma Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, ensisijaisesti hoidettu paikallinen Ewingin uusiutuneet pahoinvointisairaus Paikallinen pahoinvointi sallittu tic-taudin on täytynyt käydä läpi primaarisen kasvaimen radikaali hoito paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Uudelleenarviointi ennen satunnaistamista vaadituista etäpesäkkeistä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,25 kertaa normaali Ei suurempi kuin Kreatiniini 1,6 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja Muu: Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta (mukaan lukien psykoosi) Ei aikaisempaa tai samanaikaista muuta primaarista pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan tai tyvisolukarsinoomaa in situ karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon. Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia primaariseen pehmytkudossarkoomaan on sallittu, jos kumulatiivinen doksorubisiinin annos on enintään 200 mg/m2 Vähintään 1 vuosi edellisestä kemoterapiasta: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
- Opintojen puheenjohtaja: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten angiosarkooma
- aikuisten fibrosarkooma
- aikuisten leiomyosarkooma
- aikuisten liposarkooma
- aikuisten neurofibrosarkooma
- aikuisen synoviaalinen sarkooma
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- aikuisten pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- aikuisten pahanlaatuinen hemangioperisytooma
- aikuisten pahanlaatuinen mesenkymooma
- vaiheen IV kohdun sarkooma
- toistuva kohdun sarkooma
- kohdun leiomyosarkooma
- endometriumin stroomasarkooma
- munasarjasarkooma
- munuaisten kirkassoluinen sarkooma
- keuhkojen etäpesäkkeitä
- alueellinen feokromosytooma
- paikallinen hyvänlaatuinen feokromosytooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Paragangliooma
- Sarkooma
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Endometriumin kasvaimet
- Feokromosytooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-62933
- E-EORTC-62933
- SSG-EORTC-62933
- SWOG-EORTC-62933
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .