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手术联合或不联合化疗治疗软组织肉瘤肺转移患者

2012年7月10日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

软组织肉瘤肺转移的转移瘤切除术和化疗：一项随机 III 期研究（与斯堪的纳维亚肉瘤组的组间研究）

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚手术加联合化疗是否比单独手术治疗软组织肉瘤肺转移患者更有效。

目的：随机 III 期试验，比较手术加联合化疗与单独手术治疗软组织肉瘤已扩散至肺部的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 比较转移灶切除术前后接受大剂量阿霉素和异环磷酰胺联合或不联合非格司亭 (G-CSF) 治疗的软组织肉瘤继发肺转移患者的疾病控制、总生存期和无复发生存期与单独转移灶切除术. 二。 确定该方案在这些患者中的安全性和发病率。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据转移的位置（单侧与双侧）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 第 I 组：患者被分配到方案 A 或 B。方案 A：患者在第 1 天连续接受高剂量阿霉素静脉注射和异环磷酰胺静脉注射，并在第 3-13 天皮下注射非格司亭 (G-CSF)。 方案B：患者在没有G-CSF的情况下接受上述化疗。 两种方案的治疗持续每 3 周一次，持续 3 个疗程。 然后，患者通过开胸术或胸骨切开术进行根治性肺转移瘤切除术，并进行楔形切除术或肺叶切除术。 转移瘤切除术后疾病有反应的患者接受 2 个额外的疗程，这些疗程与他们最初分配的方案相同。 第二组：与第一组一样，患者接受根治性肺转移瘤切除术。患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 2 年，之后每年随访一次。

预计应计入组：在大约 4.5 年内，本研究将累计入组 340 名患者（每个治疗组 170 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

340

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-22185
        • Lund University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 组织学证实的软组织肉瘤伴肺转移，可进行根治性转移切除术 符合条件的亚型： 恶性纤维组织细胞瘤 脂肪肉瘤 滑膜肉瘤 恶性副神经节瘤 纤维肉瘤 平滑肌肉瘤 神经源性肉瘤 未分类肉瘤 血管肉瘤（包括血管外皮细胞） oma) 杂项肉瘤（包括子宫混合性中胚层肿瘤）不合格的亚型： 肺泡横纹肌肉瘤 卡波西肉瘤 任何类型的横纹肌肉瘤 恶性间皮瘤 软骨肉瘤 神经母细胞瘤 皮肤纤维肉瘤 骨肉瘤 上皮样肉瘤 原始神经外胚层肿瘤 尤文氏肉瘤 无肺外疾病根据当地方案对原发肿瘤进行根治性治疗 重新评估随机化前所需的转移

患者特征： 年龄：16 岁及以上 体能状态：WHO 0-1 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,000/mm3 血小板计数至少 120,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常值的 1.25 倍 肾脏：肌酐不超过1.6 mg/dL 或肌酐清除率至少为 60 mL/min 心血管：无心血管病史 其他：无其他严重内科疾病（包括精神病） 除经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌外，无其他原发性恶性肿瘤癌

先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：没有针对转移性疾病的先前化学疗法 如果阿霉素的累积剂量不超过 200 mg/m2，则允许对原发性软组织肉瘤进行先前的新辅助或辅助化学疗法 自先前化学疗法以来至少 1 年 内分泌治疗：未指定放疗：未指定手术：见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

合作者

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

调查人员

  • 学习椅：Ronald H. Blum, MD、NYU Langone Health
  • 学习椅：A.N. Van Geel, MD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • 学习椅：Thor A. Alvegard, MD, PhD、Lund University Hospital
  • 学习椅：Laurence H. Baker, DO, FACOI、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月21日

首次发布 (估计)

2004年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月10日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

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