軟部肉腫による肺転移患者の治療における併用化学療法を伴うまたは伴わない手術
軟部肉腫からの肺転移に対する転移切除術と化学療法：ランダム化第III相研究（スカンジナビア肉腫グループとのグループ間研究）
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 軟部肉腫による肺転移患者の治療において、手術と化学療法の併用が手術単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 肺に転移した軟部肉腫患者の治療において、手術と併用化学療法の有効性と手術単独の有効性を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移切除術の前後でフィルグラスチム (G-CSF) の併用または非併用で高用量のドキソルビシンおよびイホスファミドで治療した軟部肉腫に続発する肺転移患者の疾患制御、全生存期間、および無再発生存期間と転移切除術単独の比較。 II. これらの患者におけるこのレジメンの安全性と罹患率を判断します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は転移の位置に応じて層別化されます（片側性または両側性）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者はレジメン A または B に割り当てられます。 レジメン A: 患者は 1 日目に高用量のドキソルビシン IV およびイホスファミド IV を継続的に投与され、3 ～ 13 日目にフィルグラスチム (G-CSF) が皮下投与されます。 レジメン B: 患者は G-CSF を使用せずに上記のような化学療法を受けます。 両方のレジメンでの治療は 3 週間ごとに 3 コース継続されます。 次に患者は、楔状切除術または肺葉切除術を伴う開胸または胸骨切開による根治的肺転移切除術を受けます。 転移切除術後に疾患が反応した患者は、当初割り当てられていたレジメンで追加の 2 コースを受けます。 アーム II: 患者はアーム I と同様に根治的肺転移切除術を受けます。患者は 2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、約 4 年半以内に合計 340 人の患者 (治療群ごとに 170 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-22185
- Lund University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 根治的転移切除術が可能な肺転移を伴う組織学的に証明された軟部肉腫 対象となるサブタイプ: 悪性線維性組織球腫 脂肪肉腫 滑膜肉腫 悪性傍神経節腫 線維肉腫 平滑筋肉腫 神経原性肉腫 未分類肉腫 血管肉腫 (血管周膜細胞腫を含む) ) その他の肉腫 (子宮の混合中胚葉腫瘍を含む)不適格なサブタイプ： 肺胞横紋筋肉腫 カポジ肉腫 あらゆる種類の横紋筋肉腫 悪性中皮腫 軟骨肉腫 神経芽腫 皮膚線維肉腫 骨肉腫 類上皮肉腫 原始神経外胚葉腫瘍 ユーイング肉腫 肺外疾患なし 過去に治療を受けた局所再発は許可される 主に転移性疾患の患者は、原発性腫瘍の根治的治療を受けていなければならない地域のプロトコルに従った腫瘍の再評価ランダム化の前に必要な転移の数
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンスステータス: WHO 0-1 余命: 特定されていない 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 血小板数 120,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが正常の 1.25 倍以下 腎臓: クレアチニンが以下1.6 mg/dL またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 心血管疾患の病歴がない その他: 他の重篤な医学的疾患がないこと (精神病を含む) 適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌を除き、他の原発性悪性腫瘍の既往または併発がない癌腫
事前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 転移性疾患に対する事前の化学療法なし ドキソルビシンの累積用量が 200 mg/m2 以下の場合、原発性軟部肉腫に対する事前の術前または補助化学療法が許可される 事前の化学療法から少なくとも 1 年 内分泌療法:指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ronald H. Blum, MD、NYU Langone Health
- スタディチェア：A.N. Van Geel, MD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
- スタディチェア：Thor A. Alvegard, MD, PhD、Lund University Hospital
- スタディチェア：Laurence H. Baker, DO, FACOI、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-62933
- E-EORTC-62933
- SSG-EORTC-62933
- SWOG-EORTC-62933
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