Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med lungemetastaser fra bløddelssarkom

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

METASTASEKTOMI OG KEMOTERAPI FOR LUNGE METASTASER FRA BØDT VÆVSARKOM: EN RANDOMISERET FASE III-UNDERSØGELSE (ET INTERGRUPPESTUDIE MED DEN SKANDINAVISKE SARKOMGRUPPE)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om operation plus kombinationskemoterapi er mere effektiv end operation alene til behandling af patienter med lungemetastaser fra bløddelssarkom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​operation plus kombinationskemoterapi med kirurgi alene til behandling af patienter, der har bløddelssarkom, der har spredt sig til lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sygdomskontrol, samlet overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med lungemetastaser sekundært til bløddelssarkom behandlet med højdosis doxorubicin og ifosfamid med eller uden filgrastim (G-CSF) før og efter metastasectomi vs metastasectomi alene . II. Bestem sikkerheden og morbiditeten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter metastasernes placering (ensidig vs bilateral). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Arm I: Patienter tildeles regime A eller B. Regime A: Patienter får højdosis doxorubicin IV og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 3-13. Regime B: Patienter modtager kemoterapi som ovenfor uden G-CSF. Behandling på begge kure fortsætter hver 3. uge i 3 forløb. Patienterne gennemgår derefter radikal pulmonal metastasektomi via torakotomi eller sternotomi med kileresektion eller lobektomi. Patienter med responderende sygdom efter metastasektomi modtager 2 yderligere forløb på det regime, som de oprindeligt blev tildelt. Arm II: Patienter gennemgår radikal pulmonal metastasektomi som i arm I. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 340 patienter (170 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 4,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret bløddelssarkom med lungemetastaser, for hvilke radikal metastasektomi er mulig. Kvalificerede undertyper: Malignt fibrøst histiocytom Liposarkom Synovialt sarkom Malignt paragangliom Fibrosarcoma Fibrosarcoma Uncomrogenicclassa inklusive hæmangiopericytom) Diverse sarkom (inklusive blandede mesodermale tumorer i livmoderen) Uegnede undertyper: Alveolært rhabdomyosarkom Kaposis sarkom Rhabdomyosarkom af enhver type Malignt lungehindekræft Chondrosarkom Neuroblastom Dermatofibrosarkom Osteosarkom Epiteloid sarkom Primitivt neuroektodermalt sarkom Patient tilladt lokalt lungebetændelse tilbagevendende lungebetændelse med primærtumor Ewings uden primære sygdom. ly metastatisk sygdom skal have gennemgået radikal behandling af primær tumor i henhold til lokale protokoller Reevaluering af metastaser, der kræves før randomisering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 120.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,25 gange normalt Nyre: Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min. Kardiovaskulær: Ingen historie med kardiovaskulær sygdom Andet: Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom (inklusive psykose) Ingen tidligere eller samtidig anden primær malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellen karcinom

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi for primær bløddelssarkom tilladt, hvis kumulativ dosis af doxorubicin ikke er større end 200 mg/m2 Mindst 1 år siden forudgående kemoterapi: Endokrin kemoterapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Studiestol: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2004

Først opslået (Skøn)

22. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner