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Chirurgie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen aufgrund eines Weichteilsarkoms

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

METASTASEKTOMIE UND CHEMOTHERAPIE FÜR LUNGENMETASTASEN AUS WEICHGEWEBE-SARKOMEN: EINE RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE (EINE INTERGRUPPENSTUDIE MIT DER SKANDINAVISCHEN SARCOMA-GRUPPE)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen aufgrund eines Weichteilsarkoms wirksamer ist als eine alleinige Operation.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation plus Kombinationschemotherapie mit der einer Operation allein bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen, die sich auf die Lunge ausgebreitet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Krankheitskontrolle, des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit Lungenmetastasen infolge eines Weichteilsarkoms, behandelt mit hochdosiertem Doxorubicin und Ifosfamid mit oder ohne Filgrastim (G-CSF) vor und nach Metastasektomie vs. Metastasektomie allein . II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Morbidität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ort der Metastasen geschichtet (unilateral vs. bilateral). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten werden dem Schema A oder B zugeordnet. Schema A: Die Patienten erhalten kontinuierlich hochdosiertes Doxorubicin IV und Ifosfamid IV am ersten Tag und Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 3–13. Schema B: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie wie oben ohne G-CSF. Die Behandlung beider Therapien wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen fortgesetzt. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer radikalen Lungenmetastasektomie mittels Thorakotomie oder Sternotomie mit Keilresektion oder Lobektomie. Patienten mit ansprechender Erkrankung nach Metastasektomie erhalten zwei zusätzliche Kurse zu dem Behandlungsplan, dem sie ursprünglich zugewiesen wurden. Arm II: Patienten werden wie in Arm I einer radikalen Lungenmetastasektomie unterzogen. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von etwa 4,5 Jahren werden insgesamt 340 Patienten (170 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom mit Lungenmetastasen, bei denen eine radikale Metastasektomie möglich ist. Geeignete Subtypen: Malignes fibröses Histiozytom Liposarkom Synovialsarkom Malignes Paragangliom Fibrosarkom Leiomyosarkom Neurogenes Sarkom Nicht klassifiziertes Sarkom Angiosarkom (einschließlich Hämangioperizytom) Sonstiges Sarkom (einschließlich gemischter mesodermaler Tumoren der Gebärmutter) Nicht zugelassene Subtypen: Alveoläres Rhabdomyosarkom, Kaposi-Sarkom, Rhabdomyosarkom jeglicher Art, bösartiges Mesotheliom, Chondrosarkom, Neuroblastom, Dermatofibrosarkom, Osteosarkom, epitheloides Sarkom, primitiver neuroektodermaler Tumor, Ewing-Sarkom, keine extrapulmonale Erkrankung, zuvor behandeltes Lokalrezidiv zulässig. Patienten mit primär metastasierender Erkrankung müssen sich einer radikalen Behandlung des Primärtumors gemäß unterzogen haben Neubewertung lokaler Protokolle Anzahl der Metastasen, die vor der Randomisierung erforderlich sind

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: WHO 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Sonstiges: Keine andere schwere medizinische Erkrankung (einschließlich Psychose) Keine vorherigen oder gleichzeitigen anderen primären bösartigen Erkrankungen außer angemessen behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Basalzelle Karzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bei primärem Weichteilsarkom zulässig, wenn die kumulative Doxorubicin-Dosis nicht mehr als 200 mg/m2 beträgt. Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Studienstuhl: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Studienstuhl: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

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