Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert Hodgkins sykdom

22. august 2013 oppdatert av: Children's Oncology Group

RESPONSAVHENGIG BEHANDLING AV STADIER IA, IIA OG IIIA HODGKINS SYKDOM MED DBVE OG LAVDOSER INNVOLERT FELTBETRÅLING MED ELLER UTEN ZINECARD: EN PEDIATRISK ONKOLOGI GRUPPEFASE III-STUDIE

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv med eller uten dexrazoxan for Hodgkins sykdom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi, med eller uten dexrazoxan, etterfulgt av strålebehandling ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II eller stadium III Hodgkins sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Modifisere kjemoterapikurs basert på initial respons på terapi hos barn med nydiagnostisert stadium IA/IIA/IIIA1 Hodgkins sykdom. II. Undersøk aktiviteten til variable kurs av doksorubicin, bleomycin, vinkristin og etoposid (DBVE) etterfulgt av lavdose involvert feltbestråling hos disse pasientene. III. Overvåk sikkerheten og gjennomførbarheten av den responsavhengige tilnærmingen og sykelighet og umiddelbare og langsiktige toksiske effekter forbundet med dette regimet. IV. Vurder om begrenset behandling er tilstrekkelig for pasienter med tidlig respons. V. Vurder om tilsetning av deksrazoksan kan redusere pulmonal toksisitet samtidig som den ikke reduserer responsraten eller hendelsesfri overlevelse signifikant. VI. Vurder om frekvensen og omfanget av myokardskade under behandling, målt ved forhøyet serum hjerte-troponin-T, reduseres ved tilsetning av deksrazoksan.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon. Pasienter blir tilfeldig fordelt til å motta doksorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid og filgrastim med versus uten deksrazoksan. Filgrastim SC begynner på dagene 6-13; ingen filgrastim gis på dag 14 eller 15. Filgrastim vil starte på nytt 2 dager etter fullført behandling og fortsette til gjenoppretting fra forventet nadir (ANC større enn 1000 kubikkmeter etter nadir). Kursene gjentas hver 28. dag. De med stabil eller responderende sykdom etter 2-4 kurer får involvert feltstrålebehandling 5 dager per uke i 3,5 uker. Pasienter i Tanner stadium IV/V er kvalifisert for randomisering basert på en front-end institusjonsavtale og kan motta standard-feltstrålebehandling 5 dager per uke i opptil 11 uker etter utrederens skjønn. Pasientene følges årlig frem til tilbakefall, død eller i minimum 10 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 285 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist Hodgkins sykdom Ikke mer enn 5 uker siden diagnostisk biopsi Ingen B-symptomer Kliniske/patologiske stadier (alle histologier) som følger: Stadium IA/IIA med mediastinal masse mindre enn en tredjedel av brystdiameter Stadium IIIA begrenset til milt eller milt , cøliaki eller portalknuter og lesjoner som ikke er større enn 6 cm Kirurgisk stadieinndeling nødvendig hvis: Kliniske funn og bildediagnostiske funn er tvetydige Tanner stadium IV/V for hvem strålebehandling er planlagt Samtidig registrering på protokollene POG-8828 (seneffektstudie) og POG-8829 ( epidemiologisk studie) nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og under Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ingen hematopoetisk sykdom Lever: Ingen leversykdom Nyre: Ingen nyresykdom Annet: Ingen alvorlig organ- eller systemskade eller svikt Ingen gravide eller ammende kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling #1 (uten Zinecard)

Alle pasienter som gjennomgår en splenektomi må få penicillin- eller erytromycinprofylakse to ganger daglig. Pneumocystis-profylakse: TMP/SMZ 150 mg/m2 (maksimalt 300 mg) TMP i 2 oppdelte doser 3 påfølgende dager hver uke. Aerosolisert pentamidin (200 mg/m2/dose - maksimal dose 300 mg) bør erstattes månedlig for pasienter som ikke tåler TMP/SMZ-behandling. Fortsett pneumocystis-profylakse i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Doxorubicin hydroklorid 25mg/m2/dag IV-push over 15 minutter dag 1 og 15 Bleomycinsulfat 10 IE/m2/dag IV-push over 10 minutter på dag 1 og 15 Vinkristinsulfat 1,5mg/m2/dag IV-push (maksimalt 2mg) dag 1 og 15 Etoposid 10mg/m2/dag 1-5. IV-drypp (< 0,4 mg/ml) over 1 time. Overvåk blodtrykket hvert 15. minutt under infusjon. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/kg/dag starter på dag 6 (24-36 timer etter 5. dose av VP16) og fortsatte gjennom dag 13 (totalt 8 dager).
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #67574
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Biologisk: bleomycinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Blenoxane
  • NSC #125066
Biologisk: filgrastim
Gitt IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocytt-kolonistimulerende faktor
Stråling: lav-LET kobolt-60 gammastråleterapi
Eksperimentell: Behandling #2 (med Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV trykk på dag 1 og 15 før administrering av doksorubicin og bleomycinsulfat. Gi bleomycinsulfat og doksorubicin innen 30 minutter etter Zinecard (deksrazoksanhydroklorid). Bleomycin 10 IE/m2/dag IV push over 10 minutter på dag 1 og 15 Doxorubicin hydroklorid 25mg/m2/dag IV push over 15 minutter dag 1 og 15 Vincristine Sulfate 1,5mg/m2/dag IV push (maks 2mg) dag 1 og 15
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #67574
Legemiddel: deksrazoksanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Biologisk: bleomycinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Blenoxane
  • NSC #125066
Biologisk: filgrastim
Gitt IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocytt-kolonistimulerende faktor
Stråling: lav-LET kobolt-60 gammastråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLCO
Tidsramme: 1 år etter terapi
Wilcoxon-testen vil bli brukt til å evaluere om DLCO-verdiene er forskjellige mellom de to armene.
1 år etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Studiestol: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9426 (Annen identifikator: CTEP)
  • POG-9426 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere