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Quimioterapia seguida de radioterapia no tratamento de pacientes jovens com doença de Hodgkin recém-diagnosticada

22 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Oncology Group

TRATAMENTO DEPENDENTE DA RESPOSTA DOS ESTÁGIOS IA, IIA E IIIA DOENÇA DE HODGKIN COM DBVE E BAIXA DOSE ENVOLVIDA IRRADIAÇÃO DE CAMPO COM OU SEM ZINECARD: UM ESTUDO DE FASE III DE GRUPO DE ONCOLOGIA PEDIÁTRICA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem dexrazoxane para a doença de Hodgkin.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada, com ou sem dexrazoxane, seguida de radioterapia no tratamento de pacientes jovens com doença de Hodgkin recém-diagnosticada em estágio I, estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Modificar os cursos de quimioterapia com base na resposta inicial à terapia em crianças com doença de Hodgkin recém-diagnosticada em estágio IA/IIA/IIIA1. II. Examine a atividade de cursos variáveis ​​de doxorrubicina, bleomicina, vincristina e etoposido (DBVE) seguidos de irradiação de campo envolvido de baixa dose nesses pacientes. III. Monitore a segurança e a viabilidade da abordagem dependente da resposta e a morbidade e os efeitos tóxicos imediatos e de longo prazo associados a este regime. 4. Avalie se a terapia limitada é adequada para pacientes com resposta precoce. V. Avaliar se a adição de dexrazoxane pode reduzir a toxicidade pulmonar sem reduzir significativamente a taxa de resposta ou a sobrevida livre de eventos. VI. Avalie se a frequência e a magnitude da lesão miocárdica durante a terapia, medida pela troponina-T cardíaca elevada no soro, é reduzida pela adição de dexrazoxano.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por instituição participante. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etoposido e filgrastim com vs. sem dexrazoxano. Filgrastim SC começa nos dias 6-13; nenhum filgrastim é administrado no dia 14 ou 15. O filgrastim será reiniciado 2 dias após a conclusão da terapia e continuará até a recuperação da contagem do nadir esperado (ANC maior que 1.000 metros cúbicos após o nadir). Os cursos se repetem a cada 28 dias. Aqueles com doença estável ou respondendo após 2-4 cursos recebem radioterapia de campo envolvido 5 dias por semana durante 3,5 semanas. Os pacientes em estágio IV/V de Tanner são elegíveis para randomização com base em um acordo institucional inicial e podem receber radioterapia de campo padrão 5 dias por semana por até 11 semanas, a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados anualmente até a recaída, morte ou por um período mínimo de 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 285 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin comprovada histologicamente Não mais de 5 semanas desde a biópsia diagnóstica Sem sintomas B Estágios clínicos/patológicos (todas as histologias) como segue: Estágio IA/IIA com massa mediastinal menor que um terço do diâmetro torácico Estágio IIIA limitado ao baço ou baço nódulos celíacos ou portais e lesões não maiores que 6 cm Estadiamento cirúrgico necessário se: Achados clínicos e de imagem duvidosos Estágio Tanner IV/V para quem a radioterapia está planejada Registro simultâneo nos protocolos POG-8828 (estudo de efeitos tardios) e POG-8829 ( estudo epidemiológico) necessário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou menos Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Sem doença hematopoiética Hepático: Sem doença hepática Renal: Sem doença renal Outro: Sem dano ou falha grave de órgão ou sistema Nenhuma mulher grávida ou lactante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento #1 (Sem Zinecard)

Todos os pacientes submetidos a esplenectomia devem receber profilaxia com penicilina ou eritromicina duas vezes ao dia. Profilaxia de Pneumocystis: TMP/SMZ 150 mg/m2 (máximo de 300 mg) de TMP em 2 doses divididas em 3 dias consecutivos a cada semana. Pentamidina em aerossol (200mg/m2/dose - dose máxima de 300 mg) deve ser substituída mensalmente para pacientes que não toleram a terapia com TMP/SMZ. Continuar a profilaxia contra pneumocistose por 6 meses após a interrupção da terapia.

Cloridrato de doxorrubicina 25mg/m2/dia IV push durante 15 minutos dias 1 e 15 Sulfato de bleomicina 10 UI/m2/dia IV push durante 10 minutos nos dias 1 e 15 Sulfato de vincristina 1,5 mg/m2/dia IV push (máximo 2 mg) dias 1 e 15 Etoposídeo 10mg/m2/dia 1-5. Gotejamento IV (< 0,4 mg/ml) durante 1 hora. Monitore a pressão arterial a cada 15 minutos durante a infusão. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/Kg/dia começa no dia 6 (24-36 horas após a 5ª dose de VP16) e continua até o dia 13 (total de 8 dias).
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC nº 141540
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC nº 67574
Radiação: eletroterapia de baixo LET
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blenoxano
  • NSC nº 125066
Biológico: filgrastim
Dado IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • NSC nº 614629
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos
Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Experimental: Tratamento #2 (com Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV nos dias 1 e 15 antes da administração de doxorrubicina e sulfato de bleomicina. Dê sulfato de bleomicina e doxorrubicina dentro de 30 minutos de Zinecard (cloridrato de dexrazoxano). Bleomicina 10 UI/m2/dia IV push durante 10 minutos nos dias 1 e 15 Cloridrato de doxorrubicina 25mg/m2/dia IV push durante 15 minutos dias 1 e 15 Sulfato de Vincristina 1,5 mg/m2/dia IV push (máximo 2 mg) dias 1 e 15
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC nº 141540
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de dexrazoxano
Dado IV
Outros nomes:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC nº 169780
Radiação: eletroterapia de baixo LET
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blenoxano
  • NSC nº 125066
Biológico: filgrastim
Dado IV
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • NSC nº 614629
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos
Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLCO
Prazo: 1 ano pós terapia
O teste de Wilcoxon será usado para avaliar se os valores de DLCO diferem entre os dois braços.
1 ano pós terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Cadeira de estudo: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9426 (Outro identificador: CTEP)
  • POG-9426 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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