Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná radiační terapií při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanou Hodgkinovou chorobou

22. srpna 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

LÉČBA STÁDIÍ IA, IIA A IIIA HODGKINOVA CHOROBY S DBVE A NÍZKÉ DÁVKOVÉ TERÉNNÍ OZAŘOVÁNÍ SE ZINEKARTOU NEBO BEZ ODPOVĚDI: STUDIE FÁZE III SKUPINY DĚTSKÉ ONKOLOGIE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie u Hodgkinovy ​​choroby účinnější s nebo bez dexrazoxanu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti kombinované chemoterapie s dexrazoxanem nebo bez něj, následované radiační terapií při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným stádiem I, stádiem II nebo stádiem III Hodgkinovy ​​choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Upravit chemoterapeutické cykly na základě počáteční odpovědi na terapii u dětí s nově diagnostikovaným stádiem IA/IIA/IIIA1 Hodgkinovy ​​choroby. II. U těchto pacientů zkoumat aktivitu různých cyklů doxorubicinu, bleomycinu, vinkristinu a etoposidu (DBVE) s následným ozářením v nízké dávce. III. Monitorujte bezpečnost a proveditelnost přístupu závislého na reakci a morbiditu a okamžité a dlouhodobé toxické účinky spojené s tímto režimem. IV. Posuďte, zda je omezená terapie dostatečná pro pacienty s časnou odpovědí. V. Vyhodnoťte, zda přidání dexrazoxanu může snížit plicní toxicitu, aniž by významně snížilo četnost odpovědi nebo přežití bez příhody. VI. Vyhodnoťte, zda se frekvence a závažnost poškození myokardu během terapie, měřená zvýšeným sérovým srdečním troponinem-T, snižuje přidáním dexrazoxanu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí. Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupin, které užívají doxorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid a filgrastim s nebo bez dexrazoxanu. Filgrastim SC začíná ve dnech 6-13; 14. nebo 15. den se nepodává žádný filgrastim. Filgrastim bude znovu zahájen 2 dny po dokončení terapie a bude pokračovat, dokud se počet neobnoví z očekávané nejnižší hodnoty (ANC větší než 1000 kubických metrů po nejnižší hodnotě). Kurzy se opakují každých 28 dní. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 2-4 cyklech dostávají radioterapii v terénu 5 dní v týdnu po dobu 3,5 týdne. Pacienti ve stádiu Tanner IV/V jsou způsobilí k randomizaci na základě předběžné institucionální dohody a mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat standardní terénní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu až 11 týdnů. Pacienti jsou sledováni ročně až do relapsu, smrti nebo po dobu minimálně 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 5 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 285 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná Hodgkinova choroba Ne více než 5 týdnů od diagnostické biopsie Žádné B příznaky Klinická/patologická stádia (všechny histologie) následovně: Stádium IA/IIA s mediastinální hmotou menší než jedna třetina průměru hrudníku Stádium IIIA omezené na slezinu nebo slezinu , celiakie nebo portální uzliny a léze ne větší než 6 cm Chirurgický staging je vyžadován, pokud: Klinické a zobrazovací nálezy jsou nejednoznačné Tannerovo stadium IV/V, pro koho je plánována radioterapie Souběžná registrace na protokolech POG-8828 (studie pozdních účinků) a POG-8829 ( epidemiologická studie).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Bez onemocnění krvetvorby Játra: Bez onemocnění jater Ledviny: Bez onemocnění ledvin Jiné: Bez závažného poškození orgánů nebo systému nebo selhání Žádné těhotné nebo kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba #1 (bez Zinecard)

Všichni pacienti podstupující splenektomii musí dostávat profylaxi penicilinem nebo erythromycinem dvakrát denně. Profylaxe pneumocystis: TMP/SMZ 150 mg/m2 (maximálně 300 mg) TMP ve 2 dílčích dávkách ve 3 po sobě jdoucích dnech každý týden. Aerosolizovaný pentamidin (200 mg/m2/dávka – maximální dávka 300 mg) by měl být nahrazen měsíčně u pacientů, kteří netolerují terapii TMP/SMZ. Pokračujte v profylaxi pneumocystis po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.

Doxorubicin hydrochlorid 25 mg/m2/den IV podání po dobu 15 minut den 1 a 15 Bleomycin sulfát 10 IU/m2/den IV podání po dobu 10 minut ve dnech 1 a 15 Vinkristin sulfát 1,5 mg/m2/den IV podání (maximálně 2 mg) dny 1 a 15 Etoposid 10 mg/m2/den 1-5. IV kapání (< 0,4 mg/ml) po dobu 1 hodiny. Během infuze monitorujte krevní tlak každých 15 minut. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/kg/den začíná 6. den (24-36 hodin po 5. dávce VP16) a pokračuje do 13. dne (celkem 8 dní).
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC #67574
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Biologický: bleomycin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blenoxan
  • NSC #125066
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Záření: terapie gama zářením s nízkým obsahem LET kobaltu-60
Experimentální: Léčba #2 (se Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV podat 1. a 15. den před podáním doxorubicinu a bleomycin sulfátu. Podejte bleomycin sulfát a doxorubicin do 30 minut od Zinecardu (hydrochlorid dexrazoxanu). Bleomycin 10 IU/m2/den IV stříknutí po dobu 10 minut ve dnech 1 a 15 Doxorubicin hydrochlorid 25 mg/m2/den IV vtlačení po dobu 15 minut den 1 a 15 Vinkristin sulfát 1,5 mg/m2/den IV vtlačení (maximálně 2 mg) dny 1 a 15
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • NSC #123127
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC #67574
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Biologický: bleomycin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blenoxan
  • NSC #125066
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Záření: terapie gama zářením s nízkým obsahem LET kobaltu-60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLCO
Časové okno: 1 rok po terapii
Wilcoxonův test bude použit k vyhodnocení, zda se hodnoty DLCO mezi oběma rameny liší.
1 rok po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Studijní židle: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9426 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • POG-9426 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit