Chimiothérapie suivie d'une radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de la maladie de Hodgkin nouvellement diagnostiquée
TRAITEMENT DÉPENDANT DE LA RÉPONSE DES STADES IA, IIA ET IIIA DE LA MALADIE DE HODGKIN AVEC DBVE ET IRRADIATION DE CHAMP IMPLIQUE À FAIBLE DOSE AVEC OU SANS ZINECARD : UNE ÉTUDE DE PHASE III DU GROUPE D'ONCOLOGIE PÉDIATRIQUE
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace avec ou sans dexrazoxane pour la maladie de Hodgkin.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie combinée, avec ou sans dexrazoxane, suivie d'une radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de la maladie de Hodgkin de stade I, II ou III nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: étoposide
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: chlorhydrate de dexrazoxane
- Radiation: thérapie électronique à faible LET
- Radiation: photonthérapie à faible LET
- Biologique: sulfate de bléomycine
- Biologique: filgrastim
- Radiation: thérapie par rayons gamma au cobalt 60 à faible LET
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Modifier les cours de chimiothérapie en fonction de la réponse initiale au traitement chez les enfants atteints d'une maladie de Hodgkin de stade IA/IIA/IIIA1 nouvellement diagnostiquée. II. Examinez l'activité de cours variables de doxorubicine, de bléomycine, de vincristine et d'étoposide (DBVE) suivis d'une irradiation à faible dose du champ impliqué chez ces patients. III. Surveiller la sécurité et la faisabilité de l'approche dépendante de la réponse et la morbidité et les effets toxiques immédiats et à long terme associés à ce régime. IV. Évaluer si un traitement limité est adéquat pour les patients présentant une réponse précoce. V. Évaluer si l'ajout de dexrazoxane peut réduire la toxicité pulmonaire sans réduire de manière significative le taux de réponse ou la survie sans événement. VI. Évaluer si la fréquence et l'ampleur des lésions myocardiques pendant le traitement, telles que mesurées par la troponine-T cardiaque sérique élevée, sont réduites par l'ajout de dexrazoxane.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés par établissement participant. Les patients sont répartis au hasard pour recevoir de la doxorubicine, de la bléomycine, de la vincristine, de l'étoposide et du filgrastim avec ou sans dexrazoxane. Filgrastim SC commence les jours 6 à 13 ; aucun filgrastim n'est administré au jour 14 ou 15. Le filgrastim redémarrera 2 jours après la fin du traitement et continuera jusqu'à la récupération du comptage à partir du nadir attendu (ANC supérieur à 1000 mètres cubes après le nadir). Les cours se répètent tous les 28 jours. Ceux dont la maladie est stable ou qui répond après 2 à 4 cours reçoivent une radiothérapie du champ impliqué 5 jours par semaine pendant 3,5 semaines. Les patients au stade IV/V de Tanner sont éligibles pour la randomisation sur la base d'un accord institutionnel initial et peuvent recevoir une radiothérapie de champ standard 5 jours par semaine pendant 11 semaines au maximum, à la discrétion de l'investigateur. Les patients sont suivis annuellement jusqu'à la rechute, le décès ou pendant au moins 10 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 285 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Kaplan Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Maladie de Hodgkin prouvée histologiquement Pas plus de 5 semaines depuis la biopsie diagnostique Aucun symptôme B Stades cliniques/pathologiques (toutes histologies) comme suit : Stade IA/IIA avec masse médiastinale inférieure à un tiers du diamètre de la poitrine Stade IIIA limité à la rate ou à la rate , coeliaques ou ganglions portes et lésions ne dépassant pas 6 cm Stadification chirurgicale requise si : Résultats cliniques et d'imagerie équivoques Stade de Tanner IV/V pour qui une radiothérapie est prévue Enregistrement simultané sur les protocoles POG-8828 (étude des effets tardifs) et POG-8829 ( étude épidémiologique) requis
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et moins Statut de performance : Non spécifié Hématopoïétique : Aucune maladie hématopoïétique Hépatique : Aucune maladie du foie Rénal : Aucune maladie rénale Autre : Aucun dommage ou défaillance grave des organes ou du système Aucune femme enceinte ou qui allaite
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement #1 (Sans Zinecard)
Tous les patients subissant une splénectomie doivent recevoir une prophylaxie à la pénicilline ou à l'érythromycine deux fois par jour. Prophylaxie de Pneumocystis : TMP/SMZ 150 mg/m2 (maximum 300 mg) de TMP en 2 doses fractionnées sur 3 jours consécutifs chaque semaine. La pentamidine en aérosol (200 mg/m2/dose - dose maximale de 300 mg) doit être remplacée tous les mois chez les patients qui ne tolèrent pas le traitement par TMP/SMZ. Continuer la prophylaxie contre le pneumocystis pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Chlorhydrate de doxorubicine 25 mg/m2/jour IV push sur 15 minutes jours 1 et 15 Sulfate de bléomycine 10 UI/m2/jour IV push sur 10 minutes les jours 1 et 15 Vincristine sulfate 1,5 mg/m2/jour IV push (maximum 2 mg) jours 1 et 15 Etoposide 10mg/m2/jour 1-5. Goutte-à-goutte IV (< 0,4 mg/ml) pendant 1 heure. Surveiller la tension artérielle toutes les 15 minutes pendant la perfusion. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/Kg/jour à commencer le jour 6 (24 à 36 heures après la 5ème dose de VP16) et poursuivi jusqu'au jour 13 (total 8 jours). |
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Traitement #2 (avec Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV push les jours 1 et 15 avant l'administration de doxorubicine et de sulfate de bléomycine.
Administrer du sulfate de bléomycine et de la doxorubicine dans les 30 minutes suivant Zinecard (chlorhydrate de dexrazoxane).
Bléomycine 10 UI/m2/jour IV push sur 10 minutes les jours 1 et 15 Chlorhydrate de doxorubicine 25 mg/m2/jour IV push sur 15 minutes jours 1 et 15 Vincristine Sulfate 1,5 mg/m2/jour IV push (maximum 2 mg) jours 1 et 15
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLCO
Délai: 1 an après la thérapie
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Le test de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer si les valeurs DLCO diffèrent entre les deux bras.
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1 an après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
- Chaise d'étude: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Tebbi CK, Mendenhall NP, London WB, Williams JL, Hutchison RE, Fitzgerald TJ, de Alarcon PA, Schwartz C, Chauvenet A. Response-dependent and reduced treatment in lower risk Hodgkin lymphoma in children and adolescents, results of P9426: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1259-65. doi: 10.1002/pbc.24279. Epub 2012 Aug 21.
- Mendenhall NP, Meyer J, Williams J, et al.: The impact of central quality assurance review prior to radiation therapy on protocol compliance: POG 9426, a trial in pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Blood 106 (11): A-753, 2005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Blessures et Blessures
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Cardiotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents cardiotoniques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Adjuvants, immunologique
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Étoposide
- Lénograstim
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
- Bléomycine
- Cobalt
- Dexrazoxane
- Razoxane
Autres numéros d'identification d'étude
- 9426 (Autre identifiant: CTEP)
- POG-9426 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9426 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- CDR0000065013 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
- COG-9426 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
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