Kemoterapia, jota seuraa sädehoito hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu Hodgkinin tauti
HODGKININ VAIHEIEN IA, IIA JA IIIA VASTEESTA RIIPPUVA HOITO DBVE:llä JA ALTAANNOKSELLISELLA KENTTÄSÄTEILYYllä ZINECARDIN KANSSA TAI ILMAN: LASTEN ONKOLOGIAN RYHMÄN VAIHE III TUTKIMUS
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi deksratsoksaanin kanssa vai ilman sitä Hodgkinin taudissa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta deksratsoksaanin kanssa tai ilman, ja sen jälkeen sädehoitoa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on vastadiagnoosoitu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III Hodgkinin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Muuttaa kemoterapiakursseja hoidon alkuvasteen perusteella lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IA/IIA/IIIA1 Hodgkinin tauti. II. Tutki näiden potilaiden doksorubisiinin, bleomysiinin, vinkristiinin ja etoposidin (DBVE) vaihtelevien hoitomuotojen aktiivisuutta, jota seuraa pieniannoksinen osallistuva kenttäsäteilytys. III. Tarkkaile vasteesta riippuvan lähestymistavan turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä tähän hoito-ohjelmaan liittyviä sairastuvuutta ja välittömiä ja pitkäaikaisia toksisia vaikutuksia. IV. Arvioi, onko rajoitettu hoito riittävä potilaille, joilla on varhainen vaste. V. Arvioi, voiko deksratsoksaanin lisääminen vähentää keuhkotoksisuutta vähentämättä kuitenkaan merkittävästi vastenopeutta tai tapahtumatonta eloonjäämistä. VI. Arvioi, väheneekö deksratsoksaanin lisääminen sydänlihasvaurion esiintymistiheyttä ja suuruutta hoidon aikana, mitattuna kohonneella sydämen troponiini-T:llä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan doksorubisiinia, bleomysiiniä, vinkristiiniä, etoposidia ja filgrastiimia yhdessä deksratsoksaanin kanssa verrattuna ilman deksratsoksaania. Filgrastim SC alkaa päivinä 6-13; filgrastiimia ei anneta päivänä 14 tai 15. Filgrastiimi aloitetaan uudelleen 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja jatkuu, kunnes laskenta on palautunut odotetusta pohjasta (ANC yli 1000 kuutiometriä alimman jälkeen). Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Ne, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus 2–4 hoitojakson jälkeen, saavat kenttäsädehoitoa 5 päivänä viikossa 3,5 viikon ajan. Tanner-vaiheen IV/V potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen etupäässä tehdyn laitossopimuksen perusteella, ja he voivat saada standardinmukaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa enintään 11 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita seurataan vuosittain uusiutumiseen, kuolemaan tai vähintään 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 285 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu Hodgkinin tauti Enintään 5 viikkoa diagnostisesta biopsiasta Ei B-oireita Kliiniset/patologiset vaiheet (kaikki histologiat) seuraavasti: Vaihe IA/IIA, välikarsinan massa alle kolmannes rinnan halkaisijasta Vaihe IIIA rajoittuu pernaan tai pernaan , keliakia tai portaalisolmukkeet ja leesiot, jotka eivät ole suurempia kuin 6 cm. Leikkausvaihe vaaditaan, jos: Kliiniset ja kuvantamislöydökset epäselvät Tannerin vaihe IV/V jolle suunnitellaan sädehoitoa Samanaikainen rekisteröinti protokollissa POG-8828 (myöhäisten vaikutusten tutkimus) ja POG-8829 ( epidemiologinen tutkimus) vaaditaan
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja alle Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei hematopoieettista sairautta Maksa: Ei maksasairautta Munuaiset: Ei munuaissairaus Muu: Ei vakavia elin- tai järjestelmävaurioita tai vajaatoimintaa Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1 (ilman Zinecardia)
Kaikkien potilaiden, joille tehdään pernan poisto, on saatava penisilliini- tai erytromysiiniprofylaksia kahdesti päivässä. Pneumocystiksen profylaksi: TMP/SMZ 150 mg/m2 (enintään 300 mg) TMP:tä kahtena jaettuna annoksena 3 peräkkäisenä päivänä joka viikko. Aerosolisoitu pentamidiini (200 mg/m2/annos – enimmäisannos 300 mg) tulee vaihtaa kuukausittain potilaille, jotka eivät siedä TMP/SMZ-hoitoa. Jatka pneumokystis-profylaksia 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Doksorubisiinihydrokloridi 25 mg/m2/vrk IV 15 minuutin ajan 1. päivä ja 15. Bleomysiinisulfaatti 10 IU/m2/vrk IV 10 minuutin ajan 1. päivänä ja 15. Vinkristiinisulfaatti 1.5 mg/m2/vrk IV (enintään 12 mg) päivää ja 15 Etoposidia 10 mg/m2/päivä 1-5. IV tiputus (< 0,4 mg/ml) 1 tunnin aikana. Tarkkaile verenpainetta 15 minuutin välein infuusion aikana. G-CSF (filgrastiimi) 5 mikrog/kg/vrk aloitettiin päivänä 6 (24-36 tuntia 5. VP16-annoksen jälkeen) ja jatkui päivään 13 (yhteensä 8 päivää). |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 (Zinecardilla)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV push päivinä 1 ja 15 ennen doksorubisiinin ja bleomysiinisulfaatin antamista.
Anna bleomysiinisulfaattia ja doksorubisiinia 30 minuutin kuluessa Zinecardista (deksratsoksaanihydrokloridi).
Bleomysiini 10 IU/m2/vrk IV push yli 10 minuuttia päivinä 1 ja 15 Doksorubisiinihydrokloridi 25 mg/m2/vrk IV push yli 15 minuuttia päivinä 1 ja 15 vinkristiinisulfaattia 1,5 mg/m2/vrk IV push (enintään 2 mg) päivinä 1 ja 15 15
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLCO
Aikaikkuna: 1 vuosi terapian jälkeen
|
Wilcoxon-testiä käytetään arvioimaan, eroavatko DLCO-arvot näiden kahden haaran välillä.
|
1 vuosi terapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
- Opintojen puheenjohtaja: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Tebbi CK, Mendenhall NP, London WB, Williams JL, Hutchison RE, Fitzgerald TJ, de Alarcon PA, Schwartz C, Chauvenet A. Response-dependent and reduced treatment in lower risk Hodgkin lymphoma in children and adolescents, results of P9426: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1259-65. doi: 10.1002/pbc.24279. Epub 2012 Aug 21.
- Mendenhall NP, Meyer J, Williams J, et al.: The impact of central quality assurance review prior to radiation therapy on protocol compliance: POG 9426, a trial in pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Blood 106 (11): A-753, 2005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Haavat ja vammat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Kardiotoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Etoposidi
- Lenograstim
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Bleomysiini
- Koboltti
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9426 (Muu tunniste: CTEP)
- POG-9426 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9426 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
- CDR0000065013 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-9426 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .