Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей лучевой терапией в лечении молодых пациентов с впервые диагностированной болезнью Ходжкина

22 августа 2013 г. обновлено: Children's Oncology Group

ЗАВИСИМОЕ ОТ РЕАКЦИИ ЛЕЧЕНИЕ СТАДИЙ IA, IIA И IIIA БОЛЕЗНИ ХОДЖКИНА С ПОМОЩЬЮ DBVE И ПОЛЕВОГО ОБЛУЧЕНИЯ НИЗКИМИ ДОЗАМИ С ИЛИ БЕЗ ZINECARD: ГРУППА ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ОНКОЛОГИИ, ФАЗА III ИССЛЕДОВАНИЯ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной с дексразоксаном или без него при болезни Ходжкина.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с дексразоксаном или без него с последующей лучевой терапией при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной болезнью Ходжкина стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Изменить курсы химиотерапии на основе исходного ответа на терапию у детей с впервые диагностированной стадией IA/IIA/IIIA1 болезни Ходжкина. II. Изучите активность различных курсов доксорубицина, блеомицина, винкристина и этопозида (DBVE) с последующим облучением пораженных полей в низких дозах у этих пациентов. III. Мониторинг безопасности и осуществимости подхода, зависящего от ответа, а также заболеваемости и непосредственных и долгосрочных токсических эффектов, связанных с этим режимом. IV. Оцените, адекватна ли ограниченная терапия пациентам с ранним ответом. V. Оцените, может ли добавление дексразоксана уменьшить легочную токсичность, не снижая при этом значительно частоту ответа или бессобытийную выживаемость. VI. Оцените, снижается ли частота и величина повреждения миокарда во время терапии, измеряемая по повышенному уровню сердечного тропонина-Т в сыворотке крови, при добавлении дексразоксана.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям. Пациентов случайным образом распределяют для получения доксорубицина, блеомицина, винкристина, этопозида и филграстима с дексразоксаном и без него. Филграстим п/к начинают с 6-13 дней; филграстим не назначается на 14 или 15 день. Филграстим возобновляется через 2 дня после завершения терапии и продолжается до тех пор, пока счет не восстановится от ожидаемого надира (ANC больше 1000 кубических метров после надира). Курсы повторяются каждые 28 дней. Пациенты со стабильным или ответным заболеванием после 2-4 курсов получают лучевую терапию пораженного поля 5 дней в неделю в течение 3,5 недель. Пациенты со стадией IV/V по Таннеру имеют право на рандомизацию на основании предварительного институционального соглашения и могут получать стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю на срок до 11 недель по усмотрению исследователя. Пациенты наблюдаются ежегодно до рецидива, смерти или в течение как минимум 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 285 пациентов будут набраны для этого исследования в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Болезнь Ходжкина, подтвержденная гистологически. Не более 5 недель после диагностической биопсии. Нет симптомов В. , глютеновые или портальные узлы и поражения не более 6 см Хирургическое стадирование требуется, если: Клинические и визуализационные данные сомнительны Стадия Таннера IV/V, для которой планируется лучевая терапия Параллельная регистрация по протоколам POG-8828 (исследование отдаленных эффектов) и POG-8829 ( эпидемиологическое исследование) требуется

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и младше Функциональный статус: Не указано Кроветворная: Нет заболеваний кроветворной печени: Нет заболеваний печени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Без предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение №1 (без Zinecard)

Все пациенты, перенесшие спленэктомию, должны получать пенициллин или эритромицин дважды в день с профилактической целью. Профилактика пневмоцистоза: ТМП/СМЗ 150 мг/м2 (максимум 300 мг) ТМП в 2 приема 3 дня подряд каждую неделю. Аэрозольный пентамидин (200 мг/м2/доза - максимальная доза 300 мг) следует ежемесячно заменять пациентам, которые не переносят терапию TMP/SMZ. Продолжайте профилактику пневмоцистоза в течение 6 месяцев после прекращения терапии.

Доксорубицина гидрохлорид 25 мг/м2/день в/в в течение 15 минут в дни 1 и 15 Блеомицина сульфат 10 МЕ/м2/день в/в в течение 10 минут в 1 и 15 дни Винкристина сульфат 1,5 мг/м2/день в/в в дозе (максимум 2 мг) в день 1 и 15 Этопозид 10 мг/м2/день 1-5. В/в капельно (<0,4 мг/мл) в течение 1 часа. Контролируйте артериальное давление каждые 15 минут во время инфузии. G-CSF (филграстим) 5 мкг/кг/день, начиная с 6-го дня (через 24-36 часов после 5-й дозы VP16) и продолжая в течение 13-го дня (всего 8 дней).
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • СНБ №123127
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №67574
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Биологический: блеомицина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бленоксан
  • СНБ №125066
Биологический: филграстим
Учитывая IV
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
  • Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор
Радиация: гамма-терапия кобальтом-60 с низкой ЛПЭ
Экспериментальный: Лечение №2 (с Zinecard)
Зинекард (ДЗР) 250 мг/м2 внутривенно на 1-й и 15-й дни перед введением доксорубицина и блеомицина сульфата. Дайте блеомицина сульфат и доксорубицин в течение 30 минут после Зинекарда (дексразоксана гидрохлорид). Блеомицин 10 МЕ/м2/день В/в в течение 10 минут в 1-й и 15-й дни Доксорубицин гидрохлорид 25 мг/м2/день В/в в течение 15 минут в 1-й и 15-й дни Винкристин сульфат 1,5 мг/м2/день в/в в/в (максимум 2 мг) в 1-й и 15-й дни 15
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • СНБ №123127
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №67574
Лекарство: дексразоксана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • ДЗР
  • ЦИНКАРД
  • СНБ №169780
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Биологический: блеомицина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бленоксан
  • СНБ №125066
Биологический: филграстим
Учитывая IV
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
  • Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор
Радиация: гамма-терапия кобальтом-60 с низкой ЛПЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛКО
Временное ограничение: 1 год после терапии
Тест Уилкоксона будет использоваться для оценки того, различаются ли значения DLCO между двумя группами.
1 год после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Следователи

  • Учебный стул: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Учебный стул: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9426 (Другой идентификатор: CTEP)
  • POG-9426 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться