Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi följt av strålbehandling vid behandling av unga patienter med nyligen diagnostiserad Hodgkins sjukdom

22 augusti 2013 uppdaterad av: Children's Oncology Group

SPONSBEROENDE BEHANDLING AV STEG IA, IIA OCH IIIA HODGKINS SJUKDOM MED DBVE OCH LÅGDOSER BERÖRANDE FÄLTBETRÅLNING MED ELLER UTAN ZINECARD: EN PEDIATRISK ONKOLOGI GRUPP III-STUDIE

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt om kemoterapi är effektivare med eller utan dexrazoxan för Hodgkins sjukdom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi, med eller utan dexrazoxan, följt av strålbehandling vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserade stadium I, stadium II eller stadium III Hodgkins sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Modifiera kemoterapikurser baserat på initialt svar på terapi hos barn med nydiagnostiserat stadium IA/IIA/IIIA1 Hodgkins sjukdom. II. Undersök aktiviteten av variabla kurer av doxorubicin, bleomycin, vinkristin och etoposid (DBVE) följt av lågdos involverad fältbestrålning hos dessa patienter. III. Övervaka säkerheten och genomförbarheten av det svarsberoende tillvägagångssättet och sjukligheten och omedelbara och långsiktiga toxiska effekter associerade med denna regim. IV. Bedöm om begränsad behandling är adekvat för patienter med ett tidigt svar. V. Utvärdera om tillsatsen av dexrazoxan kan minska pulmonell toxicitet samtidigt som den inte signifikant minskar svarsfrekvensen eller händelsefri överlevnad. VI. Utvärdera om frekvensen och omfattningen av myokardskada under behandlingen, mätt med förhöjt serumhjärttroponin-T, minskas genom tillsats av dexrazoxan.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution. Patienterna tilldelas slumpmässigt för att få doxorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid och filgrastim med jämfört med utan dexrazoxan. Filgrastim SC börjar dag 6-13; ingen filgrastim ges på dag 14 eller 15. Filgrastim kommer att starta om 2 dagar efter avslutad behandling och fortsätta tills räkningen återhämtar sig från förväntad nadir (ANC större än 1000 kubikmeter efter nadir). Kurser upprepas var 28:e dag. De med stabil eller svarande sjukdom efter 2-4 kurer får involverad strålbehandling 5 dagar i veckan under 3,5 veckor. Tanner stadium IV/V-patienter är berättigade till randomisering baserat på ett front-end institutionellt avtal och kan få standard-fältstrålbehandling 5 dagar i veckan i upp till 11 veckor enligt utredarens gottfinnande. Patienterna följs årligen fram till återfall, död eller i minst 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 285 patienter kommer att samlas in för denna studie under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad Hodgkins sjukdom Inte mer än 5 veckor sedan diagnostisk biopsi Inga B-symtom Kliniska/patologiska stadier (alla histologier) enligt följande: Stadium IA/IIA med mediastinal massa mindre än en tredjedel av bröstdiameter Steg IIIA begränsat till mjälte eller mjälte , celiaki eller portalknutor och lesioner som inte är större än 6 cm Kirurgisk stadieindelning krävs om: Kliniska och bilddiagnostiska fynd tvetydiga Tanner stadium IV/V för vilka strålbehandling planeras Samtidig registrering på protokollen POG-8828 (studie av seneffekter) och POG-8829 ( epidemiologisk studie) krävs

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 21 och under Prestationsstatus: Ej specificerad Hematopoetisk: Ingen hematopoetisk sjukdom Lever: Ingen leversjukdom Njure: Ingen njursjukdom Övrigt: Inga allvarliga organ- eller systemskador eller -fel Inga gravida eller ammande kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling #1 (utan Zinecard)

Alla patienter som genomgår en splenektomi måste få penicillin- eller erytromycinprofylax två gånger om dagen. Pneumocystis profylax: TMP/SMZ 150 mg/m2 (max 300 mg) TMP i 2 uppdelade doser 3 dagar i följd varje vecka. Aerosoliserat pentamidin (200 mg/m2/dos - maximal dos 300 mg) ska ersättas varje månad för patienter som inte kan tolerera TMP/SMZ-behandling. Fortsätt pneumocystisprofylax i 6 månader efter avslutad behandling.

Doxorubicinhydroklorid 25mg/m2/dag IV tryck över 15 minuter dag 1 och 15 Bleomycinsulfat 10 IE/m2/dag IV tryck över 10 minuter på dag 1 och 15 Vinkristinsulfat 1,5 mg/m2/dag IV push (max 2 mg) dag 1 och 15 Etoposid 10 mg/m2/dag 1-5. IV dropp (< 0,4 mg/ml) under 1 timme. Övervaka blodtrycket var 15:e minut under infusionen. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/kg/dag börjar på dag 6 (24-36 timmar efter 5:e dosen av VP16) och fortsatte till och med dag 13 (totalt 8 dagar).
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • NSC #123127
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • NSC #67574
Strålning: låg-LET elektronterapi
Strålning: low-LET fotonterapi
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Blenoxan
  • NSC #125066
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocyt-kolonistimulerande faktor
Strålning: low-LET kobolt-60 gammastrålningsterapi
Experimentell: Behandling #2 (med Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV tryck på dag 1 och 15 före administrering av doxorubicin och bleomycinsulfat. Ge bleomycinsulfat och doxorubicin inom 30 minuter efter Zinecard (dexrazoxanhydroklorid). Bleomycin 10 IE/m2/dag IV push över 10 minuter på dag 1 och 15 Doxorubicin hydroklorid 25 mg/m2/dag IV push över 15 minuter dag 1 och 15 Vincristine Sulfate 1,5 mg/m2/dag IV push (max 2 mg) dag 1 och 15
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • NSC #123127
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • NSC #67574
Läkemedel: dexrazoxanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Strålning: låg-LET elektronterapi
Strålning: low-LET fotonterapi
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Blenoxan
  • NSC #125066
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocyt-kolonistimulerande faktor
Strålning: low-LET kobolt-60 gammastrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLCO
Tidsram: 1 år efter terapi
Wilcoxon-testet kommer att användas för att utvärdera om DLCO-värdena skiljer sig mellan de två armarna.
1 år efter terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Utredare

  • Studiestol: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Studiestol: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9426 (Annan identifierare: CTEP)
  • POG-9426 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera