Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met de nieuw gediagnosticeerde ziekte van Hodgkin

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

RESPONSAFHANKELIJKE BEHANDELING VAN STADIUM IA, IIA EN IIIA ZIEKTE VAN HODGKIN MET DBVE EN LAGE DOSIS BETROKKEN VELDBESTRALING MET OF ZONDER ZINECARD: EEN PEDIATRISCHE ONCOLOGISCHE GROEP FASE III STUDIE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectiever is met of zonder dexrazoxaan voor de ziekte van Hodgkin.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie, met of zonder dexrazoxaan, gevolgd door radiotherapie, te vergelijken bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I, stadium II of stadium III van de ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Chemotherapiekuren aanpassen op basis van de initiële respons op therapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd stadium IA/IIA/IIIA1 Hodgkin's ziekte. II. Onderzoek de activiteit van variabele kuren met doxorubicine, bleomycine, vincristine en etoposide (DBVE) gevolgd door een lage dosis betrokken veldbestraling bij deze patiënten. III. Bewaak de veiligheid en haalbaarheid van de responsafhankelijke benadering en de morbiditeit en toxische effecten op korte en lange termijn die aan dit regime zijn verbonden. IV. Beoordeel of beperkte therapie geschikt is voor patiënten met een vroege respons. V. Evalueer of de toevoeging van dexrazoxaan de pulmonale toxiciteit kan verminderen zonder significant de respons of gebeurtenisvrije overleving te verminderen. VI. Evalueer of de frequentie en omvang van myocardletsel tijdens de therapie, zoals gemeten door verhoogde cardiale troponine-T in het serum, wordt verminderd door toevoeging van dexrazoxaan.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan doxorubicine, bleomycine, vincristine, etoposide en filgrastim met vs. zonder dexrazoxaan. Filgrastim SC begint op dag 6-13; er wordt geen filgrastim gegeven op dag 14 of 15. Filgrastim zal 2 dagen na voltooiing van de therapie herstarten en doorgaan totdat de telling is hersteld vanaf het verwachte dieptepunt (ANC groter dan 1000 kubieke meter na het laagste punt). De cursussen worden elke 28 dagen herhaald. Degenen met een stabiele of reagerende ziekte na 2-4 kuren krijgen gedurende 3,5 weken 5 dagen per week radiotherapie in het betrokken veld. Tanner stadium IV/V-patiënten komen in aanmerking voor randomisatie op basis van een front-end institutionele overeenkomst en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker 5 dagen per week gedurende maximaal 11 weken standaardveldradiotherapie krijgen. Patiënten worden jaarlijks gevolgd tot terugval, overlijden of gedurende minimaal 10 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 285 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen ziekte van Hodgkin Niet meer dan 5 weken sinds diagnostische biopsie Geen B-symptomen Klinische/pathologische stadia (alle histologieën) als volgt: Stadium IA/IIA met mediastinale massa minder dan een derde van de borstdiameter Stadium IIIA beperkt tot milt of milt klieren, coeliakie of portale knooppunten en laesies niet groter dan 6 cm Chirurgische stadiëring vereist indien: Klinische en beeldvormende bevindingen dubbelzinnig Tanner stadium IV/V voor wie radiotherapie gepland is Gelijktijdige registratie op protocollen POG-8828 (late effects study) en POG-8829 ( epidemiologische studie) vereist

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 21 jaar en jonger Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: geen hematopoëtische ziekte Lever: geen leverziekte Nier: geen nierziekte Overig: geen ernstige orgaan- of systeemschade of -falen Geen zwangere of zogende vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling #1 (Zonder Zinecard)

Alle patiënten die een splenectomie ondergaan, moeten tweemaal daags profylaxe met penicilline of erytromycine krijgen. Pneumocystis profylaxe: TMP/SMZ 150 mg/m2 (maximaal 300 mg) TMP verdeeld over 2 doses op 3 opeenvolgende dagen per week. Pentamidine in aërosolvorm (200 mg/m2/dosis - maximale dosis 300 mg) moet maandelijks worden vervangen door patiënten die de TMP/SMZ-therapie niet kunnen verdragen. Ga door met de profylaxe van pneumocystis gedurende 6 maanden na het stoppen van de therapie.

Doxorubicinehydrochloride 25 mg/m2/dag IV push-over 15 minuten dagen 1 en 15 Bleomycinesulfaat 10 IE/m2/dag IV push-over 10 minuten op dagen 1 en 15 Vincristinesulfaat 1,5 mg/m2/dag IV push-over (maximaal 2 mg) dagen 1 en 15 Etoposide 10mg/m2/dag 1-5. IV infuus ( < 0,4 mg/ml) gedurende 1 uur. Controleer de bloeddruk elke 15 minuten tijdens de infusie. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/kg/dag start op dag 6 (24-36 uur na de 5e dosis VP16) en gaat door tot en met dag 13 (totaal 8 dagen).
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • NSC # 123127
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Blenoxaan
  • NSC # 125066
Biologisch: filgrastim
IV gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie
Experimenteel: Behandeling #2 (met Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV push op dag 1 en 15 vóór toediening van doxorubicine en bleomycinesulfaat. Geef bleomycinesulfaat en doxorubicine binnen 30 minuten na Zinecard (dexrazoxaanhydrochloride). Bleomycine 10 IE/m2/dag IV push gedurende 10 minuten op dag 1 en 15 Doxorubicine hydrochloride 25 mg/m2/dag IV push meer dan 15 minuten dagen 1 en 15 Vincristine Sulfaat 1,5 mg/m2/dag IV push (maximaal 2 mg) dag 1 en 15
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • NSC # 123127
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINEKAART
  • NSC # 169780
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Blenoxaan
  • NSC # 125066
Biologisch: filgrastim
IV gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLCO
Tijdsspanne: 1 jaar na therapie
De Wilcoxon-test zal worden gebruikt om te evalueren of de DLCO-waarden verschillen tussen de twee armen.
1 jaar na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Studie stoel: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9426 (Andere identificatie: CTEP)
  • POG-9426 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren