新たに診断されたホジキン病の若年患者の治療における化学療法とその後の放射線療法
段階 IA、IIA および IIIA ホジキン病の DBVE およびジンカードを使用するまたは使用しない低線量のフィールド照射による反応依存性治療: 小児腫瘍学グループの第 III 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 ホジキン病に対してデクスラゾキサンを併用する場合と併用しない場合の化学療法の有効性はまだわかっていません。
目的: 新たに I 期、II 期、または III 期のホジキン病と診断された若年患者の治療において、デクスラゾキサンを併用するまたは併用しない併用化学療法とその後の放射線療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 新たに IA/IIA/IIIA1 期ホジキン病と診断された小児の治療に対する初期反応に基づいて化学療法コースを修正する。 Ⅱ． これらの患者におけるドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、およびエトポシド (DBVE) の可変コースの活動とそれに続く低線量の関与するフィールド照射の活動を調べます。 III. 反応依存型アプローチの安全性と実現可能性、およびこのレジメンに関連する罹患率と即時および長期の毒性効果を監視します。 IV. 早期に反応が得られた患者に対して、限られた治療が適切かどうかを評価します。 V. デクスラゾキサンの追加が肺毒性を軽減できるかどうかを評価する一方で、反応率や無イベント生存率を大幅に低下させることはありません。 Ⅵ． デクスラゾキサンの追加により、血清心筋トロポニン-Tの上昇によって測定される、治療中の心筋損傷の頻度と大きさが減少するかどうかを評価します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は参加施設によって層別化されます。 患者は、ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、エトポシド、およびフィルグラスチムを投与される群とデクスラゾキサンを投与されない群に無作為に割り付けられます。 Filgrastim SC は 6 ～ 13 日目に開始します。 14 日目または 15 日目にはフィルグラスチムは投与されません。 Filgrastim は、治療完了の 2 日後に再開し、カウントが予想最下点 (最下点後に ANC が 1000 立方メートルを超える) から回復するまで継続します。 コースは 28 日ごとに繰り返されます。 2～4 コース後に病状が安定または奏効している患者は、3.5 週間、週 5 日、関連分野の放射線療法を受けます。 タナー病期 IV/V の患者は、フロントエンドの施設契約に基づいて無作為化する資格があり、治験責任医師の裁量により、週 5 日、最大 11 週間、標準照射野放射線療法を受けることができます。 患者は、再発、死亡まで、または最低 10 年間、毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、5 年間で合計 285 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Kaplan Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたホジキン病 診断生検から 5 週間以内 B 症状なし 臨床/病理学的病期 (すべての組織型) 次のとおり: 胸部直径の 3 分の 1 未満の縦隔腫瘤を伴う IA/IIA 期 脾臓または脾臓に限定される IIIA 期、腹腔、または門脈リンパ節および病変が 6 cm 以下の場合、外科的病期分類が必要です。疫学調査）必須
患者の特徴: 年齢: 21 歳以下 パフォーマンスステータス: 指定なし 造血器系: 造血器系の疾患なし 肝臓: 肝疾患なし 腎: 腎疾患なし その他: 重度の臓器またはシステムの損傷または障害なし 妊娠中または授乳中の女性なし
以前の同時治療：以前の治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント #1 (ジンカードなし)
脾臓摘出術を受けるすべての患者は、1 日 2 回、ペニシリンまたはエリスロマイシンの予防投与を受ける必要があります。 ニューモシスチス予防：TMP/SMZ 150mg/m2（最大300mg）のTMPを週3日連続で2回に分けて服用。 TMP/SMZ 療法に耐えられない患者には、エアロゾル化ペンタミジン (200mg/m2/用量 - 最大用量 300mg) を毎月代用する必要があります。 治療中止後も、ニューモシスチスの予防を 6 か月間続けてください。 ドキソルビシン塩酸塩 25mg/m2/日 15 分以上の点滴静注 1 日目と 15 日目 硫酸ブレオマイシン 10 IU/m2/日 1 日目と 15 日目に 10 分以上の点滴静注 硫酸ビンクリスチン 1.5mg/m2/日 点滴静注 (最大 2mg) 1 日目および 15 エトポシド 10mg/m2/日 1-5。 点滴 (< 0.4mg/ml) を 1 時間かけて。 注入中は 15 分ごとに血圧を監視します。 G-CSF (フィルグラスチム) 5 mcg/Kg/日を 6 日目 (VP16 の 5 回目の投与の 24 ～ 36 時間後) に開始し、13 日目 (合計 8 日間) まで継続しました。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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実験的：トリートメント #2 (Zinecard を使用)
ドキソルビシンおよび硫酸ブレオマイシンの投与前の1日目および15日目に、Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IVプッシュ。
ジネカード（デクスラゾキサン塩酸塩）の30分以内にブレオマイシン硫酸塩とドキソルビシンを与える。
ブレオマイシン 10 IU/m2/日 1 日目と 15 日目に 10 分以上の点滴静注 ドキソルビシン塩酸塩 25mg/m2/日 15 分以上の点滴静注 1 日目と 15 日目 硫酸ビンクリスチン 1.5mg/m2/日15
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLCO
時間枠：治療後1年
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Wilcoxon 検定は、DLCO 値が 2 つのアーム間で異なるかどうかを評価するために使用されます。
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治療後1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cameron K. Tebbi, MD、St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
- スタディチェア：Michael A. Weiner, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Tebbi CK, Mendenhall NP, London WB, Williams JL, Hutchison RE, Fitzgerald TJ, de Alarcon PA, Schwartz C, Chauvenet A. Response-dependent and reduced treatment in lower risk Hodgkin lymphoma in children and adolescents, results of P9426: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1259-65. doi: 10.1002/pbc.24279. Epub 2012 Aug 21.
- Mendenhall NP, Meyer J, Williams J, et al.: The impact of central quality assurance review prior to radiation therapy on protocol compliance: POG 9426, a trial in pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Blood 106 (11): A-753, 2005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 化学誘発性疾患
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 傷やけが
- 薬物関連の副作用と有害反応
- 放射線障害
- リンパ腫
- ホジキン病
- 心毒性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 強心剤
- 微量元素
- 微量栄養素
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- エトポシド
- レノグラスチム
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ブレオマイシン
- コバルト
- デクスラゾキサン
- ラゾキサン
その他の研究ID番号
- 9426 (その他の識別子：CTEP)
- POG-9426 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9426 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
- CDR0000065013 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-9426 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
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