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Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Hodgkin

22. August 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

ANSPRECHABHÄNGIGE BEHANDLUNG DER STADIEN IA, IIA UND IIIA DER HODGKIN-KRANKHEIT MIT DBVE UND NIEDRIG DOSIS BETEILIGTER FELDBESTRAHLUNG MIT ODER OHNE ZINECARD: EINE PHASE-III-STUDIE DER PÄDIATRISCHEN ONKOLOGIE-GRUPPE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Dexrazoxan bei Morbus Hodgkin wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Dexrazoxan, gefolgt von Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Hodgkin im Stadium I, Stadium II oder Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Modifizierung der Chemotherapiekurse basierend auf dem anfänglichen Ansprechen auf die Therapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Hodgkin im Stadium IA/IIA/IIIA1. II. Untersuchen Sie bei diesen Patienten die Aktivität von variablen Doxorubicin-, Bleomycin-, Vincristin- und Etoposid-Zyklen (DBVE), gefolgt von einer niedrig dosierten Involved-Field-Bestrahlung. III. Überwachen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit des reaktionsabhängigen Ansatzes sowie die Morbidität und die unmittelbaren und langfristigen toxischen Wirkungen, die mit diesem Regime verbunden sind. IV. Beurteilen Sie, ob eine begrenzte Therapie für Patienten mit einem frühen Ansprechen angemessen ist. V. Bewerten Sie, ob die Zugabe von Dexrazoxan die Lungentoxizität verringern kann, ohne die Ansprechrate oder das ereignisfreie Überleben signifikant zu verringern. VI. Beurteilen Sie, ob die Häufigkeit und das Ausmaß der Myokardschädigung während der Therapie, gemessen durch erhöhtes kardiales Troponin-T im Serum, durch die Zugabe von Dexrazoxan reduziert wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Einrichtungen stratifiziert. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Doxorubicin, Bleomycin, Vincristin, Etoposid und Filgrastim mit vs. ohne Dexrazoxan. Filgrastim SC beginnt an den Tagen 6-13; an Tag 14 oder 15 wird kein Filgrastim verabreicht. Filgrastim wird 2 Tage nach Abschluss der Therapie wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis sich die Zählung vom erwarteten Nadir (ANC größer als 1000 Kubikmeter nach dem Nadir) erholt hat. Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage. Diejenigen mit stabiler oder ansprechender Krankheit nach 2-4 Kursen erhalten eine Involved-Field-Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 3,5 Wochen. Patienten im Tanner-Stadium IV/V sind für eine Randomisierung auf der Grundlage einer vorgelagerten institutionellen Vereinbarung geeignet und können nach Ermessen des Prüfarztes bis zu 11 Wochen lang eine Standardfeld-Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche erhalten. Die Patienten werden jährlich bis zum Rückfall, Tod oder für mindestens 10 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 285 Patienten werden für diese Studie über 5 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Morbus Hodgkin Nicht mehr als 5 Wochen seit diagnostischer Biopsie Keine B-Symptome Klinische/pathologische Stadien (alle Histologien) wie folgt: Stadium IA/IIA mit mediastinaler Masse von weniger als einem Drittel des Brustdurchmessers Stadium IIIA begrenzt auf Milz oder Milz , Zöliakie oder Portalknoten und Läsionen nicht größer als 6 cm Chirurgisches Staging erforderlich, wenn: Klinische und bildgebende Befunde nicht eindeutig sind Tanner-Stadium IV/V, für die eine Strahlentherapie geplant ist Gleichzeitige Registrierung für die Protokolle POG-8828 (Late Effects Study) und POG-8829 ( epidemiologische Studie) erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 Jahre und jünger Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Keine hämatopoetische Erkrankung Leber: Keine Lebererkrankung Nieren: Keine Nierenerkrankung Sonstiges: Keine schwere Organ- oder Systemschädigung oder -versagen Keine schwangeren oder stillenden Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung #1 (ohne Zinecard)

Alle Patienten, die sich einer Splenektomie unterziehen, müssen zweimal täglich eine Penicillin- oder Erythromycin-Prophylaxe erhalten. Pneumocystis-Prophylaxe: TMP/SMZ 150 mg/m2 (maximal 300 mg) TMP in 2 aufgeteilten Dosen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche. Aerosolisiertes Pentamidin (200 mg/m2/Dosis – Höchstdosis 300 mg) sollte bei Patienten, die eine TMP/SMZ-Therapie nicht vertragen, monatlich ersetzt werden. Führen Sie die Pneumocystis-Prophylaxe für 6 Monate nach Beendigung der Therapie fort.

Doxorubicinhydrochlorid 25 mg/m2/Tag i.v.-Push über 15 Minuten an den Tagen 1 und 15 Bleomycinsulfat 10 IE/m2/Tag i.v.-Push über 10 Minuten an den Tagen 1 und 15 Vincristinsulfat 1,5 mg/m2/Tag i.v.-Push (maximal 2 mg) an den Tagen 1 und 15 Etoposid 10 mg/m2/Tag 1-5. IV-Tropf (< 0,4 mg/ml) über 1 Stunde. Überwachen Sie den Blutdruck während der Infusion alle 15 Minuten. G-CSF (Filgrastim) 5 mcg/kg/Tag beginnen an Tag 6 (24–36 Stunden nach der 5. Dosis von VP16) und fortgesetzt bis Tag 13 (insgesamt 8 Tage).
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blenoxan
  • NSC-Nr. 125066
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie
Experimental: Behandlung #2 (mit Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 i.v.-Druck an den Tagen 1 und 15 vor der Verabreichung von Doxorubicin und Bleomycinsulfat. Geben Sie Bleomycinsulfat und Doxorubicin innerhalb von 30 Minuten nach Zinecard (Dexrazoxanhydrochlorid). Bleomycin 10 IE/m2/Tag i.v.-Push über 10 Minuten an den Tagen 1 und 15 Doxorubicinhydrochlorid 25 mg/m2/Tag i.v.-Push über 15 Minuten an den Tagen 1 und 15 Vincristinsulfat 1,5 mg/m2/Tag i.v.-Push (maximal 2 mg) an den Tagen 1 u 15
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINKARTE
  • NSC-Nr. 169780
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blenoxan
  • NSC-Nr. 125066
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLCO
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapie
Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um zu bewerten, ob sich die DLCO-Werte zwischen den beiden Armen unterscheiden.
1 Jahr nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Studienstuhl: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9426 (Andere Kennung: CTEP)
  • POG-9426 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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