Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret Hodgkins sygdom

22. august 2013 opdateret af: Children's Oncology Group

RESPONSAFHÆNGIG BEHANDLING AF STADIER IA, IIA OG IIIA HODGKIN'S SYGDOM MED DBVE OG LAVDOSERING INVEDRET MARKBETRÅLING MED ELLER UDEN ZINECARD: ET PÆDIATRISK ONKOLOGI GRUPPE III-STUDIE

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. At kombinere kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden dexrazoxan mod Hodgkins sygdom.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi, med eller uden dexrazoxan, efterfulgt af strålebehandling til behandling af unge patienter med nydiagnosticeret stadium I, stadium II eller stadium III Hodgkins sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Ændre kemoterapiforløb baseret på initial respons på terapi hos børn med nydiagnosticeret stadium IA/IIA/IIIA1 Hodgkins sygdom. II. Undersøg aktiviteten af ​​variable forløb af doxorubicin, bleomycin, vincristin og etoposid (DBVE) efterfulgt af lavdosis involveret feltbestråling hos disse patienter. III. Overvåg sikkerheden og gennemførligheden af ​​den responsafhængige tilgang og morbiditeten og de umiddelbare og langsigtede toksiske virkninger forbundet med denne behandling. IV. Vurder, om begrænset behandling er tilstrækkelig for patienter med tidlig respons. V. Evaluer, om tilsætning af dexrazoxan kan reducere pulmonal toksicitet, samtidig med at responsraten eller hændelsesfri overlevelse ikke reduceres væsentligt. VI. Evaluer, om hyppigheden og omfanget af myokardiebeskadigelse under behandlingen, målt ved forhøjet serum-hjerte-troponin-T, reduceres ved tilsætning af dexrazoxan.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende institution. Patienterne tildeles tilfældigt til at modtage doxorubicin, bleomycin, vincristin, etoposid og filgrastim med versus uden dexrazoxan. Filgrastim SC begynder på dag 6-13; der gives ikke filgrastim på dag 14 eller 15. Filgrastim vil genstarte 2 dage efter afslutning af behandlingen og fortsætte, indtil tæller genopretning fra forventet nadir (ANC større end 1000 kubikmeter efter nadir). Kurser gentages hver 28. dag. Dem med stabil eller responderende sygdom efter 2-4 kure får involveret strålebehandling 5 dage om ugen i 3,5 uger. Tanner stadium IV/V-patienter er berettiget til randomisering baseret på en front-end institutionel aftale og kan modtage standard-feltstrålebehandling 5 dage om ugen i op til 11 uger efter investigators skøn. Patienterne følges årligt indtil tilbagefald, død eller i minimum 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 285 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist Hodgkins sygdom Ikke mere end 5 uger siden diagnostisk biopsi Ingen B-symptomer Kliniske/patologiske stadier (alle histologier) som følger: Stadium IA/IIA med mediastinal masse mindre end en tredjedel af brystdiameter Stadium IIIA begrænset til milt eller milt , cøliaki eller portalknuder og læsioner, der ikke er større end 6 cm Kirurgisk stadieinddeling påkrævet, hvis: Kliniske og billeddiagnostiske fund er tvetydige Tanner stadium IV/V, for hvem strålebehandling er planlagt Samtidig registrering på protokollerne POG-8828 (sen effektundersøgelse) og POG-8829 ( epidemiologisk undersøgelse) påkrævet

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derunder Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ingen hæmatopoietisk sygdom Lever: Ingen leversygdom Nyre: Ingen nyresygdom Andet: Ingen alvorlig organ- eller systemskade eller svigt Ingen gravide eller ammende kvinder

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling #1 (uden Zinecard)

Alle patienter, der gennemgår en splenektomi, skal have penicillin- eller erythromycinprofylakse to gange dagligt. Pneumocystis profylakse: TMP/SMZ 150 mg/m2 (maksimalt 300 mg) TMP i 2 opdelte doser på 3 på hinanden følgende dage hver uge. Aerosoliseret pentamidin (200 mg/m2/dosis - maksimal dosis 300 mg) bør erstattes månedligt for patienter, som ikke kan tolerere TMP/SMZ-behandling. Fortsæt pneumocystis profylakse i 6 måneder efter ophør af behandlingen.

Doxorubicin hydrochlorid 25mg/m2/dag IV-skub over 15 minutter dag 1 og 15 Bleomycinsulfat 10 IE/m2/dag IV-skub over 10 minutter på dag 1 og 15 Vincristinsulfat 1,5mg/m2/dag IV-skub (maksimalt 2mg) dag 1 og 15 Etoposid 10 mg/m2/dag 1-5. IV-dryp (< 0,4 mg/ml) over 1 time. Overvåg blodtrykket hvert 15. minut under infusion. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/kg/dag starter på dag 6 (24-36 timer efter 5. dosis af VP16) og fortsatte til dag 13 (i alt 8 dage).
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • NSC #123127
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #67574
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Blenoxane
  • NSC #125066
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Stråling: low-LET kobolt-60 gammastrålebehandling
Eksperimentel: Behandling #2 (med Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV skub på dag 1 og 15 før administration af doxorubicin og bleomycinsulfat. Giv bleomycinsulfat og doxorubicin inden for 30 minutter efter Zinecard (dexrazoxanhydrochlorid). Bleomycin 10 IE/m2/dag IV-skub over 10 minutter på dag 1 og 15 Doxorubicinhydrochlorid 25mg/m2/dag IV-skub over 15 minutter dag 1 og 15 Vincristinsulfat 1,5mg/m2/dag IV-skub (maks. 2mg) dag 1 og 15
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • NSC #123127
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #67574
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC #169780
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Blenoxane
  • NSC #125066
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Stråling: low-LET kobolt-60 gammastrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLCO
Tidsramme: 1 år efter terapi
Wilcoxon-testen vil blive brugt til at evaluere, om DLCO-værdier er forskellige mellem de to arme.
1 år efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Efterforskere

  • Studiestol: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Studiestol: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9426 (Anden identifikator: CTEP)
  • POG-9426 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner