Quimioterapia seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con enfermedad de Hodgkin recién diagnosticada
TRATAMIENTO DEPENDIENTE DE LA RESPUESTA DE LA ENFERMEDAD DE HODGKIN EN ESTADIOS IA, IIA Y IIIA CON DBVE Y BAJAS DOSIS DE IRRADIACIÓN DE CAMPO CON O SIN ZINECARD: UN ESTUDIO DE FASE III DEL GRUPO DE ONCOLOGÍA PEDIÁTRICA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz con o sin dexrazoxano para la enfermedad de Hodgkin.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada, con o sin dexrazoxano, seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con diagnóstico reciente de enfermedad de Hodgkin en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: etopósido
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Droga: sulfato de vincristina
- Droga: clorhidrato de dexrazoxano
- Radiación: terapia de electrones de baja LET
- Radiación: terapia de fotones de baja LET
- Biológico: sulfato de bleomicina
- Biológico: filgrastim
- Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Modificar los ciclos de quimioterapia en función de la respuesta inicial al tratamiento en niños con enfermedad de Hodgkin en estadio IA/IIA/IIIA1 recién diagnosticada. II. Examinar la actividad de ciclos variables de doxorrubicina, bleomicina, vincristina y etopósido (DBVE) seguidos de dosis bajas de irradiación del campo afectado en estos pacientes. tercero Supervisar la seguridad y viabilidad del enfoque dependiente de la respuesta y la morbilidad y los efectos tóxicos inmediatos y a largo plazo asociados con este régimen. IV. Evaluar si la terapia limitada es adecuada para pacientes con una respuesta temprana. V. Evaluar si la adición de dexrazoxano puede reducir la toxicidad pulmonar sin reducir significativamente la tasa de respuesta o la supervivencia libre de eventos. VI. Evaluar si la adición de dexrazoxano reduce la frecuencia y la magnitud de la lesión miocárdica durante el tratamiento, medida por la troponina T cardíaca sérica elevada.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante. Los pacientes se asignan al azar para recibir doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etopósido y filgrastim con o sin dexrazoxano. Filgrastim SC comienza en los días 6-13; no se administra filgrastim el día 14 o 15. Filgrastim se reiniciará 2 días después de completar la terapia y continuará hasta que el recuento se recupere del nadir esperado (ANC superior a 1000 metros cúbicos después del nadir). Los cursos se repiten cada 28 días. Aquellos con enfermedad estable o que responde después de 2 a 4 ciclos reciben radioterapia del campo afectado 5 días a la semana durante 3,5 semanas. Los pacientes en estadio IV/V de Tanner son elegibles para la aleatorización según un acuerdo institucional inicial y pueden recibir radioterapia de campo estándar 5 días a la semana durante un máximo de 11 semanas a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos anualmente hasta la recaída, la muerte o durante un mínimo de 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 285 pacientes para este estudio durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kaplan Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin comprobada histológicamente No más de 5 semanas desde la biopsia diagnóstica Sin síntomas B Estadios clínicos/patológicos (todas las histologías) de la siguiente manera: Estadio IA/IIA con masa mediastínica de menos de un tercio del diámetro torácico Estadio IIIA limitado a bazo o bazo ganglios linfáticos, celíacos o portales y lesiones de no más de 6 cm Se requiere estadificación quirúrgica si: Los hallazgos clínicos y de imagen son equívocos Estadio IV/V de Tanner para quienes se planea radioterapia Registro concurrente en los protocolos POG-8828 (estudio de efectos tardíos) y POG-8829 ( estudio epidemiológico) requerido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años y menos Estado funcional: No especificado Hematopoyético: Sin enfermedad hematopoyética Hepático: Sin enfermedad hepática Renal: Sin enfermedad renal Otro: Sin daño o falla grave de órganos o sistemas No mujeres embarazadas o lactantes
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento #1 (Sin Zinecard)
Todos los pacientes sometidos a una esplenectomía deben recibir profilaxis con penicilina o eritromicina dos veces al día. Profilaxis de Pneumocystis: TMP/SMZ 150 mg/m2 (máximo 300 mg) de TMP en 2 dosis divididas en 3 días consecutivos cada semana. La pentamidina en aerosol (200 mg/m2/dosis - dosis máxima de 300 mg) debe sustituirse mensualmente en pacientes que no toleran la terapia con TMP/SMZ. Continúe la profilaxis de pneumocystis durante 6 meses después de suspender la terapia. Clorhidrato de doxorrubicina 25 mg/m2/día Bolo IV 15 minutos los días 1 y 15 Sulfato de bleomicina 10 UI/m2/día Bolo IV 10 minutos los días 1 y 15 Sulfato de vincristina 1,5 mg/m2/día Bolo IV (máximo 2 mg) días 1 y 15 Etopósido 10 mg/m2/día 1-5. Goteo intravenoso (< 0,4 mg/ml) durante 1 hora. Controle la presión arterial cada 15 minutos durante la infusión. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/Kg/día comienza el día 6 (24-36 horas después de la 5.ª dosis de VP16) y continúa hasta el día 13 (total 8 días). |
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento #2 (con Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV en bolo los días 1 y 15 antes de la administración de doxorrubicina y sulfato de bleomicina.
Administre sulfato de bleomicina y doxorrubicina dentro de los 30 minutos de Zinecard (clorhidrato de dexrazoxano).
Bleomicina 10 UI/m2/día IV bolo durante 10 minutos los días 1 y 15 Doxorrubicina clorhidrato 25 mg/m2/día IV bolo durante 15 minutos los días 1 y 15 Vincristina Sulfato 1,5 mg/m2/día IV bolo (máximo 2 mg) los días 1 y 15
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DLCO
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia
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Se utilizará la prueba de Wilcoxon para evaluar si los valores de DLCO difieren entre los dos brazos.
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1 año después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
- Silla de estudio: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Tebbi CK, Mendenhall NP, London WB, Williams JL, Hutchison RE, Fitzgerald TJ, de Alarcon PA, Schwartz C, Chauvenet A. Response-dependent and reduced treatment in lower risk Hodgkin lymphoma in children and adolescents, results of P9426: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1259-65. doi: 10.1002/pbc.24279. Epub 2012 Aug 21.
- Mendenhall NP, Meyer J, Williams J, et al.: The impact of central quality assurance review prior to radiation therapy on protocol compliance: POG 9426, a trial in pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Blood 106 (11): A-753, 2005.
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- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes cardiotónicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Cobalto
- Dexrazoxano
- Razoxano
Otros números de identificación del estudio
- 9426 (Otro identificador: CTEP)
- POG-9426 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9426 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000065013 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-9426 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
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