Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, a następnie radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Hodgkina

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

LECZENIE ZALEŻNE OD ODPOWIEDZI NA STADIUM IA, IIA I IIIA CHOROBY HODGKINA Z WYKORZYSTANIEM DBVE I NISKIEJ DAWKI PROMIENIOWANIA POLOWEGO Z ZINECARD LUB BEZ ZINECARD: BADANIE III FAZY W GRUPIE ONKOLOGII DZIECIĘCEJ

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z deksrazoksanem czy bez niego w chorobie Hodgkina.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z deksrazoksanem lub bez, a następnie radioterapii w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Hodgkina w stadium I, II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Modyfikowanie schematów chemioterapii w oparciu o wstępną odpowiedź na terapię u dzieci z nowo rozpoznaną chorobą Hodgkina w stadium IA/IIA/IIIA1. II. Zbadaj aktywność różnych kursów doksorubicyny, bleomycyny, winkrystyny ​​i etopozydu (DBVE), po których następuje napromieniowanie pola zaangażowanego małą dawką u tych pacjentów. III. Monitorować bezpieczeństwo i wykonalność podejścia zależnego od odpowiedzi oraz zachorowalność i natychmiastowe i długoterminowe skutki toksyczne związane z tym schematem. IV. Oceń, czy ograniczona terapia jest odpowiednia dla pacjentów z wczesną odpowiedzią. V. Oceń, czy dodanie deksrazoksanu może zmniejszyć toksyczność płucną, nie zmniejszając znacząco odsetka odpowiedzi ani przeżycia wolnego od zdarzeń. VI. Ocenić, czy częstość i wielkość uszkodzenia mięśnia sercowego podczas leczenia, mierzona na podstawie podwyższonego stężenia troponiny sercowej T w surowicy, zmniejsza się po dodaniu deksrazoksanu.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących doksorubicynę, bleomycynę, winkrystynę, etopozyd i filgrastym z lub bez deksrazoksanu. Filgrastim sc. rozpoczyna się w dniach 6-13; 14 lub 15 dnia nie podaje się filgrastymu. Filgrastym zostanie wznowiony po 2 dniach od zakończenia terapii i będzie kontynuowany aż do powrotu liczby do oczekiwanego nadiru (ANC powyżej 1000 metrów sześciennych po nadir). Kursy powtarzają się co 28 dni. Osoby ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po 2-4 kursach otrzymują radioterapię terenową 5 dni w tygodniu przez 3,5 tygodnia. Pacjenci w stadium IV/V wg Tannera kwalifikują się do randomizacji na podstawie wstępnej umowy instytucjonalnej i mogą otrzymywać standardową radioterapię 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 11 tygodni, według uznania badacza. Pacjenci są obserwowani co roku aż do nawrotu, śmierci lub przez co najmniej 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 285 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ziarnica złośliwa potwierdzona histologicznie Nie więcej niż 5 tygodni od biopsji diagnostycznej Brak objawów B. Etapy kliniczne/patologiczne (wszystkie histologie): Stopień IA/IIA z masą śródpiersia mniejszą niż jedna trzecia średnicy klatki piersiowej Stopień IIIA ograniczony do śledziony lub śledziony węzły trzewne lub wrotne oraz zmiany nie większe niż 6 cm Ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego jest wymagana, jeśli: wyniki kliniczne i obrazowe są niejednoznaczne, stopień zaawansowania wg skali Tannera IV/V, u których planowana jest radioterapia, jednoczesna rejestracja w protokołach POG-8828 (badanie efektów późnych) i POG-8829 ( wymagane badanie epidemiologiczne).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i mniej Stan sprawności: Nie określono Układ krwiotwórczy: Brak choroby układu krwiotwórczego Wątroba: Brak choroby wątroby Nerki: Brak choroby nerek Inne: Brak poważnego uszkodzenia lub niewydolności narządu lub układu Brak kobiet w ciąży lub karmiących

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg nr 1 (bez Zinecard)

Wszyscy pacjenci poddawani splenektomii muszą otrzymywać profilaktycznie penicylinę lub erytromycynę dwa razy dziennie. Profilaktyka Pneumocystis: TMP/SMZ 150 mg/m2 (maksymalnie 300 mg) TMP w 2 dawkach podzielonych przez 3 kolejne dni w tygodniu. Pentamidynę w aerozolu (200 mg/m2/dawkę - maksymalna dawka 300 mg) należy podawać co miesiąc u pacjentów, którzy nie tolerują terapii TMP/SMZ. Kontynuuj profilaktykę pneumocystis przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Chlorowodorek doksorubicyny 25 mg/m2/dobę IV push przez 15 minut dni 1 i 15 Siarczan bleomycyny 10 j.m./m2/dzień IV push przez 10 minut w dniach 1 i 15 Winkrystyna siarczan 1,5 mg/m2/dzień IV push (maksymalnie 2 mg) dni 1 i 15 Etopozyd 10 mg/m2/dobę 1-5. Kroplówka dożylna (< 0,4 mg/ml) przez 1 godzinę. Monitorować ciśnienie krwi co 15 minut podczas infuzji. G-CSF (filgrastym) 5 mcg/kg/dzień rozpocząć w dniu 6 (24-36 godzin po piątej dawce VP16) i kontynuować do dnia 13 (łącznie 8 dni).
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • NSC nr 67574
Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blenoksan
  • NSC nr 125066
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET
Eksperymentalny: Zabieg nr 2 (z Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV push w dniach 1 i 15 przed podaniem doksorubicyny i siarczanu bleomycyny. Podaj siarczan bleomycyny i doksorubicynę w ciągu 30 minut od Zinecard (chlorowodorek deksrazoksanu). Bleomycyna 10 j.m./m2/dobę iv przez 10 minut w dniach 1 i 15 Chlorowodorek doksorubicyny 25 mg/m2/dobę iv przez 15 minut w dniach 1 i 15 Winkrystyna Siarczan 1,5 mg/m2/dobę iv. (maksymalnie 2 mg) dni 1 i 15
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC nr 169780
Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blenoksan
  • NSC nr 125066
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 614629
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLCO
Ramy czasowe: 1 rok po terapii
Test Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny, czy wartości DLCO różnią się między dwoma ramionami.
1 rok po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Krzesło do nauki: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9426 (Inny identyfikator: CTEP)
  • POG-9426 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj