化疗后放疗治疗年轻的新诊断霍奇金病患者
使用或不使用 Zinecard 的 DBVE 和低剂量涉及的野外照射对 IA、IIA 和 IIIA 期霍奇金病的反应依赖性治疗：儿科肿瘤学组 III 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚化疗联合或不联合右雷佐生对霍奇金病是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较联合化疗（有或没有右雷佐生）和放疗治疗新诊断的 I 期、II 期或 III 期霍奇金病年轻患者的疗效。
研究概览
地位
详细说明
目标：I. 根据新诊断的 IA/IIA/IIIA1 期霍奇金病儿童对治疗的初始反应修改化疗疗程。 二。 检查阿霉素、博来霉素、长春新碱和依托泊苷 (DBVE) 不同疗程的活性，然后对这些患者进行低剂量受累野照射。 三、 监测依赖于反应的方法的安全性和可行性，以及与该方案相关的发病率和即时和长期毒性作用。 四、 评估有限的治疗是否适合早期反应的患者。 V. 评估加入右雷佐生是否可以降低肺毒性，同时不会显着降低反应率或无事件生存期。 六。 评估治疗期间心肌损伤的频率和程度，如通过升高的血清心肌肌钙蛋白-T 测量的，是否通过添加右雷佐生而降低。
大纲：这是一项随机研究。 患者按参与机构分层。 患者被随机分配接受多柔比星、博来霉素、长春新碱、依托泊苷和非格司亭联合与不联合右雷佐生。 非格司亭 SC 在第 6-13 天开始；第 14 或 15 天不给予非格司亭。 非格司亭将在完成治疗后 2 天重新开始，并继续直到计数从预期的最低点恢复（最低点后 ANC 大于 1000 立方米）。 课程每 28 天重复一次。 那些在 2-4 个疗程后病情稳定或有反应的患者接受每周 5 天的受累野放疗，持续 3.5 周。 Tanner IV/V 期患者有资格根据前端机构协议进行随机化，并且可以根据研究者的判断每周接受标准野放疗 5 天，最长 11 周。 每年对患者进行随访，直至复发、死亡或至少 10 年。
预计应计：本研究将在 5 年内累积 285 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- Kaplan Cancer Center
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的霍奇金病 诊断性活检后不超过 5 周 无 B 症状 临床/病理分期（所有组织学）如下： IA/IIA 期纵隔肿块小于胸部直径的三分之一 IIIA 期仅限于脾脏或脾脏、腹腔或门静脉淋巴结和不大于 6 cm 的病灶 如果出现以下情况，则需要手术分期： 临床和影像学结果模棱两可的 Tanner IV/V 期，计划对其进行放疗 同时注册方案 POG-8828（迟发效应研究）和 POG-8829（流行病学研究）需要
患者特征： 年龄：21 岁及以下 体能状态：未指定 造血：无造血疾病 肝脏：无肝脏疾病 肾脏：无肾脏疾病 其他：无严重的器官或系统损伤或衰竭 无孕妇或哺乳期妇女
既往治疗：无既往治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 #1（无 Zinecard）
所有接受脾切除术的患者必须每天两次接受青霉素或红霉素预防。 肺孢子虫预防：TMP/SMZ 150mg/m2（最大 300 mg）TMP，每周连续 3 天，分 2 次服用。 对于不能耐受 TMP/SMZ 治疗的患者，应每月更换雾化喷他脒（200 毫克/平方米/剂量 - 最大剂量 300 毫克）。 停止治疗后继续预防肺孢子虫 6 个月。 盐酸多柔比星 25mg/m2/天 静脉注射 15 分钟以上 第 1 天和第 15 天 硫酸博来霉素 10 IU/m2/天 静脉注射 10 分钟以上 第 1 天和第 15 天 硫酸长春新碱 1.5mg/m2/天 静脉注射（最大 2mg） 第 1 天和 15 依托泊苷 10mg/m2/天 1-5。 静脉滴注 ( < 0.4mg/ml) 超过 1 小时。 输注期间每 15 分钟监测一次血压。 G-CSF（非格司亭）5 mcg/Kg/天从第 6 天开始（VP16 第 5 剂后 24-36 小时）并持续到第 13 天（共 8 天）。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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鉴于IV
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鉴于IV
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鉴于IV
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实验性的：治疗 #2（使用 Zinecard）
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 在第 1 天和第 15 天静脉注射多柔比星和博来霉素硫酸盐。
Zinecard（盐酸右雷佐生）30分钟内给予硫酸博来霉素和多柔比星。
博来霉素 10 IU/m2/天，在第 1 天和第 15 天静脉注射超过 10 分钟 盐酸多柔比星 25mg/m2/天，静脉注射超过 15 分钟，第 1 天和第 15 天 硫酸长春新碱 1.5mg/m2/天，在第 1 天和第 1 天静脉注射（最大 2mg） 15
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLCO
大体时间：治疗后 1 年
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Wilcoxon 检验将用于评估两组之间的 DLCO 值是否不同。
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治疗后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Cameron K. Tebbi, MD、St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
- 学习椅：Michael A. Weiner, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Tebbi CK, Mendenhall NP, London WB, Williams JL, Hutchison RE, Fitzgerald TJ, de Alarcon PA, Schwartz C, Chauvenet A. Response-dependent and reduced treatment in lower risk Hodgkin lymphoma in children and adolescents, results of P9426: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1259-65. doi: 10.1002/pbc.24279. Epub 2012 Aug 21.
- Mendenhall NP, Meyer J, Williams J, et al.: The impact of central quality assurance review prior to radiation therapy on protocol compliance: POG 9426, a trial in pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Blood 106 (11): A-753, 2005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9426 (其他标识符：CTEP)
- POG-9426 (其他标识符：Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9426 (其他标识符：Children's Cancer Group)
- CDR0000065013 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
- COG-9426 (其他标识符：Children's Oncology Group)
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