- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002973
진행성 흑색종 환자 치료에서 멜팔란과 전신 온열요법
악성 흑색종에 대한 IV Melphalan(L-PAM) 및 전신 온열요법(WBH)의 2상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 온열 요법은 종양 세포를 체온보다 몇도 높은 온도로 가열하여 죽입니다. 온열 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 흑색종 환자 치료에서 멜팔란 및 전신 온열요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 흑색종 환자에서 섭씨 41.8도의 전신 온열요법(WBH)과 멜팔란(L-PAM)의 조합을 평가합니다. II. 이 치료 조합의 효능을 평가합니다. III. 이러한 환자에서 WBH 및 L-PAM의 임상 독성을 평가합니다. IV. 이 환자의 사이토카인 유도에 대한 WBH 및 L-PAM의 효과에 대한 파일럿 데이터를 얻습니다.
개요: 전신 온열요법(WBH)과 멜팔란(L-PAM)의 조합은 1주차에 시행됩니다. L-PAM의 주입은 식도 또는 겨드랑이 온도 프로브에 의해 섭씨 41.8도의 목표 온도에 도달한 후 20분부터 약 10분 동안 일정한 속도로 투여됩니다. WBH는 총 60분 동안 추가 40분 동안 계속됩니다. 5주 또는 6주차에 환자는 WBH와 L-PAM의 또 다른 조합을 받습니다. 질병 상태는 적어도 매 2 과정마다 재평가됩니다. 진행성 질환이 없는 환자는 최대 6개 과정 동안 4주마다 WBH 및 L-PAM 요법을 계속합니다.
예상 발생: 약 34명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 외과적 치료 또는 전이성 질병의 희망을 넘어서는 조직학적으로 확인된 진행성 흑색종 종양은 알려진 모든 형태의 효과적인 치료법에 불응해야 합니다. CNS 종양 침범 없음 주요 간 침범 없음(종양으로 간을 33% 이상 대체)
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.5mg/dL 미만 Alkaline phosphatase 정상의 3배 이하 SGOT 정상의 3배 이하 단백질 정상 하한치보다 15% 이상 신장: BUN 30mg/dL 미만 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 칼슘 11.0 mg/dL 이하 나트륨 130-150 mEq/L 칼륨 3.0-5.0 mg/dL 심혈관: 다음을 포함한 기질적 심장 질환 없음: - 관상 동맥 질환 - 협심증 병력 - 지속적인 의료 개입이 필요한 부정맥 병력 - 조절되지 않는 고혈압 - 베타 차단제가 필요한 환자 신경계: 중등도 또는 중증 말초 신경병 없음 심각한 정서 불안정의 병력 없음 폐: FEV1 예측의 최소 60% 최대 자발적 용적 예측의 최소 60% 산소 분압 최소 60 또는 산소 포화도 최소 90% 기타: 활성일 수 있는 이차 원발암의 병력 없음 활성 없음 비악성 위궤양 및/또는 십이지장 궤양 지난 14일 이내에 입원을 요하는 심각한 감염 없음 전신 마취와 관련된 간염 병력 없음 리도카인 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력 없음 전신 마취 후 악성 고열 발생 없음 설명되지 않는 지속적인 발열 없음 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 생물학적 요법 후 최소 4주 화학 요법: 니트로소요소(예: 로무스틴, 카르무스틴, 미토마이신) 사용 후 최소 8주 다른 화학 요법 최소 4주 모든 독성 효과에서 회복 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 내분비 요법 후 최소 4주 호르몬 요법 병행 없음 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 이전에 골수의 25% 이상 방사선 조사 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065487
- WCCC-CO-9571
- NCI-G97-1216
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