Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melfalan og helkroppshypertermi ved behandling av pasienter med avansert melanom

30. september 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase II-evaluering av IV Melphalan (L-PAM) og helkroppshypertermi (WBH) for malignt melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Hypertermiterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Å kombinere hypertermi med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av melfalan og helkroppshypertermi ved behandling av pasienter med avansert melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere kombinasjonen av 41,8 grader Celsius helkroppshypertermi (WBH) og melfalan (L-PAM) hos pasienter med avansert melanom. II. Vurder effekten av denne kombinasjonen av terapi. III. Vurder den kliniske toksisiteten til WBH og L-PAM hos disse pasientene. IV. Innhent pilotdata om effekten av WBH og L-PAM på cytokininduksjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Kombinasjonen av helkroppshypertermi (WBH) og melfalan (L-PAM) administreres i uke 1. Infusjonen av L-PAM administreres med en konstant hastighet over ca. 10 minutter, med start 20 minutter etter å ha oppnådd måltemperatur på 41,8 grader Celsius med esophageal eller aksillær temperatursonde. WBH fortsettes i ytterligere 40 minutter i totalt 60 minutter. I uke 5 eller 6 får pasientene en annen kombinasjon av WBH og L-PAM. Sykdomsstatus revurderes minst hvert 2. kurs. Pasienter uten progressiv sykdom fortsetter behandlingen med WBH og L-PAM hver 4. uke i maksimalt 6 kurer.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 34 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert melanom utenfor håp om kirurgisk helbredelse eller metastatisk sykdom Tumorer må være refraktære for alle kjente former for effektiv terapi Ingen CNS-tumorinvolvering Ingen større leverpåvirkning (mer enn 33 % erstatning av lever med svulst)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Absolutt antall granulocytter minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hematopoetisk ikke: stor. enn 1,5 mg/dL Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger normal SGOT ikke større enn 3 ganger normal Protein ikke mindre enn 15 % under nedre normalgrense Nyre: BUN mindre enn 30 mg/dL Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance ikke mindre enn 60 mL/min. Kalsium ikke mer enn 11,0 mg/dL Natrium 130-150 mEq/L Kalium 3,0-5,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen organisk hjertesykdom, inkludert: - koronararteriesykdom - historie med angina - historie med dysrytmi som krever pågående medisinsk intervensjon - ukontrollert hypertensjon - pasienter som trenger betablokkere Nevrologisk: Ingen moderat eller alvorlig perifer nevropati Ingen historie med alvorlig emosjonell ustabilitet etter psykiatrisk historie Lunge: FEV1 minst 60 % av predikert Maksimalt frivillig volum minst 60 % av predikert Partialtrykk av oksygen minst 60 ELLER Oksygenmetning minst 90 % Annet: Ingen historie med sekundær primær kreft som kan tenkes å være aktiv Ingen aktiv ikke-malignt mage- og/eller duodenalsår Ingen alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse innen de siste 14 dagene Ingen historie med hepatitt relatert til generell anestesi Ingen historie med allergi mot lidokain eller relaterte forbindelser Ingen utvikling av malign hypertermi etter generell anestesi Ingen uforklarlig vedvarende feber Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden biologisk terapi Kjemoterapi: Minst 8 uker siden nitrosoureas (f.eks. lomustin, karmustin, mitomycin) Minst 4 uker siden annen kjemoterapi Gjenvunnet fra alle toksiske effekter Ingen samtidig kjemoterapi: Minst 4 uker siden endokrin behandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Minst 4 uker siden strålebehandling Ingen tidligere bestråling av mer enn 25 % av margen Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065487
  • WCCC-CO-9571
  • NCI-G97-1216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere