Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og helkropshypertermi ved behandling af patienter med avanceret melanom

30. september 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase II evaluering af IV Melphalan (L-PAM) og Whole Body Hyperthermia (WBH) for malignt melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Hypertermiterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. At kombinere hypertermi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​melphalan og helkropshypertermi til behandling af patienter med fremskreden melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer kombinationen af ​​41,8 grader Celsius helkropshypertermi (WBH) og melphalan (L-PAM) hos patienter med fremskreden melanom. II. Vurder effektiviteten af ​​denne kombination af terapi. III. Vurder den kliniske toksicitet af WBH og L-PAM hos disse patienter. IV. Indhent pilotdata om effekten af ​​WBH og L-PAM på cytokininduktion hos disse patienter.

OVERSIGT: Kombinationen af ​​helkropshypertermi (WBH) og melphalan (L-PAM) administreres i uge 1. Infusionen af ​​L-PAM administreres med en konstant hastighed over ca. 10 minutter, begyndende 20 minutter efter opnåelse af måltemperaturen på 41,8 grader Celsius med esophageal eller aksillær temperatursonde. WBH fortsættes i yderligere 40 minutter i i alt 60 minutter. I uge 5 eller 6 får patienterne en anden kombination af WBH og L-PAM. Sygdomsstatus revurderes mindst hver 2 kur. Patienter uden progressiv sygdom fortsætter behandlingen med WBH og L-PAM hver 4. uge i maksimalt 6 kure.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 34 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden melanom uden håb om kirurgisk helbredelse eller metastatisk sygdom Tumorer skal være modstandsdygtige over for alle kendte former for effektiv terapi Ingen CNS-tumorinvolvering Ingen større leverpåvirkning (mere end 33 % erstatning af leveren med tumor)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm3 Blodpladeantal mindst 100.000/mm3. end 1,5 mg/dL Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal SGOT ikke mere end 3 gange normal Protein ikke mindre end 15 % under nedre grænse for normal Nyre: BUN mindre end 30 mg/dL Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance ikke mindre end 60 mL/min Calcium ikke mere end 11,0 mg/dL Natrium 130-150 mEq/L Kalium 3,0-5,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen organisk hjertesygdom, inklusive: - koronararteriesygdom - angina i anamnesen - anamnese med dysrytmi, der kræver løbende medicinsk intervention - ukontrolleret hypertension - patienter, der har behov for betablokkere Neurologisk: Ingen moderat eller svær perifer neuropati Ingen historie med alvorlig følelsesmæssig ustabilitet af psykiatrisk historie Lunge: FEV1 mindst 60 % af forudsagt Maksimal frivillig volumen mindst 60 % af forudsagt Partialtryk af ilt mindst 60 ELLER Iltmætning mindst 90 % Andet: Ingen anamnese med sekundær primær cancer, som kunne tænkes at være aktiv Ingen aktiv ikke-malignt mave- og/eller duodenalsår Ingen alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 14 dage. Ingen historie med hepatitis relateret til generel anæstesi Ingen historie med allergi over for lidokain eller beslægtede forbindelser Ingen udvikling af malign hypertermi efter generel anæstesi Ingen uforklarlig vedvarende feber Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Mindst 4 uger siden biologisk terapi Kemoterapi: Mindst 8 uger siden nitrosoureas (f.eks. lomustin, carmustin, mitomycin) Mindst 4 uger siden anden kemoterapi Genvundet fra alle toksiske virkninger Ingen samtidig kemoterapi: Mindst 4 uger siden endokrin behandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling Ingen forudgående bestråling af mere end 25 % af marven Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065487
  • WCCC-CO-9571
  • NCI-G97-1216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner