Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melfalan och helkroppshypertermi vid behandling av patienter med avancerad melanom

30 september 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas II-utvärdering av IV Melphalan (L-PAM) och helkroppshypertermi (WBH) för malignt melanom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Hypertermiterapi dödar tumörceller genom att värma dem till flera grader över kroppstemperaturen. Att kombinera hypertermi med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av melfalan och helkroppshypertermi vid behandling av patienter med framskridet melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera kombinationen av 41,8 grader Celsius helkroppshypertermi (WBH) och melfalan (L-PAM) hos patienter med framskridet melanom. II. Bedöm effekten av denna kombination av terapi. III. Bedöm den kliniska toxiciteten av WBH och L-PAM hos dessa patienter. IV. Skaffa pilotdata om effekten av WBH och L-PAM på cytokininduktion hos dessa patienter.

DISPLAY: Kombinationen av helkroppshypertermi (WBH) och melfalan (L-PAM) administreras vecka 1. Infusionen av L-PAM administreras med konstant hastighet under cirka 10 minuter, med början 20 minuter efter att måltemperaturen på 41,8 grader Celsius har uppnåtts med esofagus- eller axillär temperatursond. WBH fortsätter i ytterligare 40 minuter under totalt 60 minuter. Under vecka 5 eller 6 får patienterna ytterligare en kombination av WBH och L-PAM. Sjukdomsstatus omvärderas minst varannan behandling. Patienter utan progressiv sjukdom fortsätter behandlingen med WBH och L-PAM var 4:e vecka i maximalt 6 kurer.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 34 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat framskridet melanom bortom hopp om kirurgiskt botemedel eller metastaserande sjukdom Tumörer måste vara motståndskraftiga mot alla kända former av effektiv terapi Ingen CNS-tumörinblandning Ingen större leverpåverkan (mer än 33 % ersättning av lever med tumör)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 16 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Absolut antal granulocyter minst 1 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hematobin nr. än 1,5 mg/dL alkaliskt fosfatas högst 3 gånger normalt SGOT högst 3 gånger normalt Protein inte mindre än 15 % under den nedre normalgränsen Renal: BUN mindre än 30 mg/dL Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance inte mindre än 60 mL/min Kalcium inte mer än 11,0 mg/dL Natrium 130-150 mEq/L Kalium 3,0-5,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen organisk hjärtsjukdom, inklusive: - kranskärlssjukdom - historia av angina - historia av rytmrubbningar som kräver pågående medicinsk intervention - okontrollerad hypertoni - patienter som behöver betablockerare Neurologisk: Ingen måttlig eller svår perifer neuropati Ingen historia av allvarlig emotionell instabilitet av psykiatrisk historia Lung: FEV1 minst 60% av förutspådd Maximal frivillig volym minst 60% av förutspådd Syrgaspartialtryck minst 60 ELLER Syremättnad minst 90% Annat: Ingen historia av sekundär primär cancer som kan tänkas vara aktiv Ingen aktiv icke-maligna mag- och/eller duodenalsår Ingen allvarlig infektion som kräver sjukhusvård inom de senaste 14 dagarna. Ingen historia av hepatit relaterad till allmän anestesi Ingen historia av allergi mot lidokain eller relaterade föreningar Ingen utveckling av malign hypertermi efter allmän anestesi Ingen oförklarlig ihållande feber Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan biologisk terapi Kemoterapi: Minst 8 veckor sedan nitrosoureas (t.ex. lomustin, karmustin, mitomycin) Minst 4 veckor sedan någon annan kemoterapi Återställd från alla toxiska effekter Ingen samtidig kemoterapi: Minst 4 veckor sedan endokrin behandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan strålbehandling Ingen tidigare bestrålning av mer än 25 % av märgen Operation: Ej specificerat Övrigt: Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska medel eller aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065487
  • WCCC-CO-9571
  • NCI-G97-1216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på hypertermi behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera