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Melphalan et hyperthermie du corps entier dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé

30 septembre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Évaluation de phase II du melphalan IV (L-PAM) et de l'hyperthermie du corps entier (WBH) pour le mélanome malin

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thérapie par hyperthermie tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. La combinaison de l'hyperthermie avec la chimiothérapie peut tuer plus de cellules tumorales.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du melphalan et de l'hyperthermie du corps entier dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la combinaison de l'hyperthermie du corps entier (WBH) à 41,8 degrés Celsius et du melphalan (L-PAM) chez les patients atteints de mélanome avancé. II. Évaluer l'efficacité de cette combinaison de thérapies. III. Évaluer la toxicité clinique de WBH et L-PAM chez ces patients. IV. Obtenir des données pilotes sur l'effet de WBH et L-PAM sur l'induction de cytokines chez ces patients.

APERÇU : La combinaison d'hyperthermie du corps entier (WBH) et de melphalan (L-PAM) est administrée la semaine 1. La perfusion de L-PAM est administrée à un débit constant pendant environ 10 minutes, en commençant 20 minutes après avoir atteint la température cible de 41,8 degrés Celsius par sonde de température œsophagienne ou axillaire. La WBH est poursuivie pendant 40 minutes supplémentaires pour un total de 60 minutes. À la semaine 5 ou 6, les patients reçoivent une autre combinaison de WBH et de L-PAM. Le statut de la maladie est réévalué au moins tous les 2 cours. Les patients sans progression de la maladie continuent le traitement par WBH et L-PAM toutes les 4 semaines pour un maximum de 6 cycles.

RECUL PROJETÉ : Environ 34 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome avancé confirmé histologiquement au-delà de tout espoir de guérison chirurgicale ou de maladie métastatique Les tumeurs doivent être réfractaires à toutes les formes connues de traitement efficace Aucune atteinte tumorale du SNC Aucune atteinte hépatique majeure (plus de 33 % de remplacement du foie par la tumeur)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération absolue des granulocytes d'au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure supérieure à 1,5 mg/dL Phosphatase alcaline non supérieure à 3 fois la normale SGOT non supérieure à 3 fois la normale Protéines non inférieures à 15 % en dessous de la limite inférieure de la normale Rénal : BUN inférieur à 30 mg/dL Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine pas moins de 60 mL/min Calcium pas plus de 11,0 mg/dL Sodium 130-150 mEq/L Potassium 3,0-5,0 mg/dL Cardiovasculaire : aucune maladie cardiaque organique, y compris : - maladie coronarienne - antécédent d'angine de poitrine - antécédent de dysrythmie nécessitant une intervention médicale continue - hypertension non contrôlée - patients nécessitant des bêta-bloquants Neurologique : aucune neuropathie périphérique modérée ou sévère Aucun antécédent d'instabilité émotionnelle sévère par antécédent psychiatrique Pulmonaire : VEMS au moins 60 % de la valeur prédite Volume volontaire maximal au moins 60 % de la valeur prédite Pression partielle d'oxygène d'au moins 60 OU Saturation en oxygène d'au moins 90 % Autre : Aucun antécédent de cancer primitif secondaire susceptible d'être actif Aucune activité ulcère gastrique et/ou duodénal non malin Aucune infection grave nécessitant une hospitalisation dans les 14 jours précédents Aucun antécédent d'hépatite liée à l'anesthésie générale Aucun antécédent d'allergie à la lidocaïne ou à des composés apparentés Aucun développement d'hyperthermie maligne après anesthésie générale Aucune fièvre persistante inexpliquée Pas de grossesse ni d'allaitement

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique Chimiothérapie : Au moins 8 semaines depuis les nitrosourées (p. ex., lomustine, carmustine, mitomycine) Au moins 4 semaines depuis toute autre chimiothérapie Guéri de tous les effets toxiques Aucune chimiothérapie concomitante Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie Aucune hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Aucune irradiation préalable de plus de 25 % de la moelle Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien ni aspirine concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2004

Première publication (Estimation)

16 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065487
  • WCCC-CO-9571
  • NCI-G97-1216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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