Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалан и гипертермия всего тела в лечении пациентов с запущенной меланомой

30 сентября 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фаза II оценки внутривенного введения мелфалана (L-PAM) и гипертермии всего тела (WBH) при злокачественной меланоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Терапия гипертермией убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Сочетание гипертермии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности мелфалана и гипертермии всего тела при лечении пациентов с прогрессирующей меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить комбинацию гипертермии всего тела (ГТТ) 41,8°С и мелфалана (L-PAM) у пациентов с запущенной меланомой. II. Оцените эффективность этой комбинации терапии. III. Оцените клиническую токсичность WBH и L-PAM у этих пациентов. IV. Получите экспериментальные данные о влиянии WBH и L-PAM на индукцию цитокинов у этих пациентов.

ПЛАН: Комбинация гипертермии всего тела (WBH) и мелфалана (L-PAM) вводится на 1-й неделе. Инфузию L-PAM вводят с постоянной скоростью в течение приблизительно 10 минут, начиная с 20 минут после достижения целевой температуры 41,8 градусов Цельсия с помощью датчика температуры пищевода или подмышечной впадины. WBH продолжают в течение дополнительных 40 минут, всего 60 минут. На 5-й или 6-й неделе пациенты получают другую комбинацию WBH и L-PAM. Статус заболевания переоценивают не реже чем через каждые 2 курса. Пациенты без прогрессирующего заболевания продолжают терапию WBH и L-PAM каждые 4 недели, максимум 6 курсов.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 34 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная запущенная меланома без надежды на хирургическое излечение или метастатическое заболевание Опухоли должны быть невосприимчивы ко всем известным формам эффективной терапии Отсутствие поражения ЦНС Опухолью Отсутствие серьезного поражения печени (более 33% замещения печени опухолью)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. более 1,5 мг/дл Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза от нормы SGOT не более чем в 3 раза от нормы Белок не менее чем на 15% ниже нижнего предела нормы Почки: АМК менее 30 мг/дл Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Кальций не более 11,0 мг/дл Натрий 130–150 мэкв/л Калий 3,0–5,0 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие органических заболеваний сердца, в том числе: - ишемическая болезнь сердца - стенокардия в анамнезе - аритмия в анамнезе, требующая постоянного медицинского вмешательства - неконтролируемая гипертензия - пациенты, нуждающиеся в бета-блокаторах согласно психиатрическому анамнезу Легочные: ОФВ1 не менее 60% от прогнозируемого Максимальный произвольный объем не менее 60% от прогнозируемого Парциальное давление кислорода не менее 60 ИЛИ Насыщение кислородом не менее 90% Другое: Нет в анамнезе вторичного первичного рака, который предположительно может быть активным Нет активного доброкачественная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки Отсутствие серьезной инфекции, требующей госпитализации в течение предшествующих 14 дней Отсутствие в анамнезе гепатита, связанного с общей анестезией Отсутствие в анамнезе аллергии на лидокаин или родственные соединения Отсутствие развития злокачественной гипертермии после общей анестезии Отсутствие необъяснимой стойкой лихорадки Отсутствие беременности или кормления грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после биологической терапии Химиотерапия: не менее 8 недель после применения нитрозомочевины (например, ломустин, кармустин, митомицин) не менее 4 недель после любой другой химиотерапии Избавление от всех токсических эффектов Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Минимум 4 недели после эндокринной терапии Отсутствие сопутствующей гормональной терапии Лучевая терапия: Минимум 4 недели после лучевой терапии Отсутствие предшествующего облучения более 25% костного мозга Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных средств или аспирина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065487
  • WCCC-CO-9571
  • NCI-G97-1216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться