- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002973
Melfalaani ja koko kehon hypertermia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma
IV-melfalaanin (L-PAM) ja koko kehon hypertermian (WBH) vaiheen II arviointi pahanlaatuisen melanooman varalta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Hypertermiahoito tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Hypertermian yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus melfalaanin ja koko kehon hypertermian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi 41,8 celsiusasteen koko kehon hypertermian (WBH) ja melfalaanin (L-PAM) yhdistelmä potilailla, joilla on edennyt melanooma. II. Arvioi tämän yhdistelmähoidon tehoa. III. Arvioi WBH:n ja L-PAM:n kliininen toksisuus näillä potilailla. IV. Hanki pilottitietoja WBH:n ja L-PAM:n vaikutuksesta sytokiinien induktioon näillä potilailla.
YHTEENVETO: Koko kehon hypertermian (WBH) ja melfalaanin (L-PAM) yhdistelmä annetaan viikolla 1. L-PAM-infuusio annetaan vakionopeudella noin 10 minuutin aikana, alkaen 20 minuuttia sen jälkeen, kun ruokatorven tai kainalon lämpötila-anturin tavoitelämpötila on saavutettu 41,8 celsiusastetta. WBH:ta jatketaan vielä 40 minuuttia yhteensä 60 minuuttia. Viikoilla 5 tai 6 potilaat saavat toisen WBH- ja L-PAM-yhdistelmän. Taudin tila arvioidaan uudelleen vähintään joka 2. kurssi. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, jatkavat WBH- ja L-PAM-hoitoa 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 34 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt melanooma, joka ei ole toivoton kirurgisesta parantumisesta tai metastaattisesta sairaudesta. Kasvainten on oltava vastustuskykyisiä kaikille tunnetuille tehokkaan hoidon muodoille Ei keskushermostokasvaimen osuutta Ei merkittäviä maksavaurioita (yli 33 % maksasta korvautuu kasvaimella)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 000/mmi kuin 1,5 mg/dl Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali SGOT enintään 3 kertaa normaali Proteiini vähintään 15 % normaalin alarajan alapuolella Munuaiset: BUN alle 30 mg/dl Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Kalsium enintään 11,0 mg/dl Natrium 130-150 mekv/l Kalium 3,0-5,0 mg/dl Sydän- ja verisuonitauti: Ei orgaanista sydänsairautta, mukaan lukien: - sepelvaltimotauti - angina pectoris - anamneesissa rytmihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa - hallitsematon verenpaine - potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia Neurologiset: Ei keskivaikeaa tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa Ei vakavaa emotionaalista epävakautta psykiatrisen historian perusteella Keuhko: FEV1 vähintään 60 % ennustetusta Maksimivapaaehtoinen tilavuus vähintään 60 % ennustetusta hapen osapaine vähintään 60 TAI Happisaturaatio vähintään 90 % Muu: Ei historiaa sekundaarista primaarista syöpää, joka mahdollisesti voisi olla aktiivinen Ei aktiivista ei-pahanlaatuinen maha- ja/tai pohjukaissuolihaava Ei vakavaa sairaalahoitoa vaativaa infektiota edellisten 14 päivän aikana Ei yleisanestesiaan liittyvää hepatiittia Ei aiemmin ollut allergiaa lidokaiinille tai vastaaville yhdisteille Ei pahanlaatuista hypertermiaa yleisanestesian jälkeen Ei selittämätöntä jatkuvaa kuumetta Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa biologisesta hoidosta Kemoterapia: Vähintään 8 viikkoa nitrosoureoiden (esim. lomustiini, karmustiini, mitomysiini) jälkeen vähintään 4 viikkoa mistä tahansa muusta kemoterapiasta Toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista Ei samanaikaista kemoterapiaa: Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta Ei aikaisempaa säteilytystä yli 25 % luuytimestä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Haavat ja vammat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Melanooma
- Hypertermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065487
- WCCC-CO-9571
- NCI-G97-1216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .