Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani ja koko kehon hypertermia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

IV-melfalaanin (L-PAM) ja koko kehon hypertermian (WBH) vaiheen II arviointi pahanlaatuisen melanooman varalta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Hypertermiahoito tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Hypertermian yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus melfalaanin ja koko kehon hypertermian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi 41,8 celsiusasteen koko kehon hypertermian (WBH) ja melfalaanin (L-PAM) yhdistelmä potilailla, joilla on edennyt melanooma. II. Arvioi tämän yhdistelmähoidon tehoa. III. Arvioi WBH:n ja L-PAM:n kliininen toksisuus näillä potilailla. IV. Hanki pilottitietoja WBH:n ja L-PAM:n vaikutuksesta sytokiinien induktioon näillä potilailla.

YHTEENVETO: Koko kehon hypertermian (WBH) ja melfalaanin (L-PAM) yhdistelmä annetaan viikolla 1. L-PAM-infuusio annetaan vakionopeudella noin 10 minuutin aikana, alkaen 20 minuuttia sen jälkeen, kun ruokatorven tai kainalon lämpötila-anturin tavoitelämpötila on saavutettu 41,8 celsiusastetta. WBH:ta jatketaan vielä 40 minuuttia yhteensä 60 minuuttia. Viikoilla 5 tai 6 potilaat saavat toisen WBH- ja L-PAM-yhdistelmän. Taudin tila arvioidaan uudelleen vähintään joka 2. kurssi. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, jatkavat WBH- ja L-PAM-hoitoa 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 34 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt melanooma, joka ei ole toivoton kirurgisesta parantumisesta tai metastaattisesta sairaudesta. Kasvainten on oltava vastustuskykyisiä kaikille tunnetuille tehokkaan hoidon muodoille Ei keskushermostokasvaimen osuutta Ei merkittäviä maksavaurioita (yli 33 % maksasta korvautuu kasvaimella)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 000/mmi kuin 1,5 mg/dl Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali SGOT enintään 3 kertaa normaali Proteiini vähintään 15 % normaalin alarajan alapuolella Munuaiset: BUN alle 30 mg/dl Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Kalsium enintään 11,0 mg/dl Natrium 130-150 mekv/l Kalium 3,0-5,0 mg/dl Sydän- ja verisuonitauti: Ei orgaanista sydänsairautta, mukaan lukien: - sepelvaltimotauti - angina pectoris - anamneesissa rytmihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa - hallitsematon verenpaine - potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia Neurologiset: Ei keskivaikeaa tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa Ei vakavaa emotionaalista epävakautta psykiatrisen historian perusteella Keuhko: FEV1 vähintään 60 % ennustetusta Maksimivapaaehtoinen tilavuus vähintään 60 % ennustetusta hapen osapaine vähintään 60 TAI Happisaturaatio vähintään 90 % Muu: Ei historiaa sekundaarista primaarista syöpää, joka mahdollisesti voisi olla aktiivinen Ei aktiivista ei-pahanlaatuinen maha- ja/tai pohjukaissuolihaava Ei vakavaa sairaalahoitoa vaativaa infektiota edellisten 14 päivän aikana Ei yleisanestesiaan liittyvää hepatiittia Ei aiemmin ollut allergiaa lidokaiinille tai vastaaville yhdisteille Ei pahanlaatuista hypertermiaa yleisanestesian jälkeen Ei selittämätöntä jatkuvaa kuumetta Ei raskaana tai imetä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa biologisesta hoidosta Kemoterapia: Vähintään 8 viikkoa nitrosoureoiden (esim. lomustiini, karmustiini, mitomysiini) jälkeen vähintään 4 viikkoa mistä tahansa muusta kemoterapiasta Toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista Ei samanaikaista kemoterapiaa: Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta Ei aikaisempaa säteilytystä yli 25 % luuytimestä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa