Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melphalan en hyperthermie van het hele lichaam bij de behandeling van patiënten met een gevorderd melanoom

30 september 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase II-evaluatie van IV Melphalan (L-PAM) en Whole Body Hyperthermia (WBH) voor kwaadaardig melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Hyperthermietherapie doodt tumorcellen door ze te verhitten tot enkele graden boven de lichaamstemperatuur. Het combineren van hyperthermie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van melfalan en hyperthermie van het hele lichaam te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de combinatie van 41,8 graden Celsius totale lichaamshyperthermie (WBH) en melfalan (L-PAM) bij patiënten met gevorderd melanoom. II. Beoordeel de werkzaamheid van deze combinatie van therapieën. III. Beoordeel de klinische toxiciteit van WBH en L-PAM bij deze patiënten. IV. Verkrijg pilootgegevens over het effect van WBH en L-PAM op cytokine-inductie bij deze patiënten.

OVERZICHT: De combinatie van hyperthermie van het hele lichaam (WBH) en melfalan (L-PAM) wordt toegediend in week 1. De infusie van L-PAM wordt toegediend met een constante snelheid gedurende ongeveer 10 minuten, beginnend 20 minuten na het bereiken van de doeltemperatuur van 41,8 graden Celsius door middel van een slokdarm- of okseltemperatuursonde. WBH wordt nog eens 40 minuten voortgezet voor een totaal van 60 minuten. In week 5 of 6 krijgen patiënten nog een combinatie van WBH en L-PAM. De ziektestatus wordt ten minste om de 2 kuren opnieuw geëvalueerd. Patiënten zonder progressieve ziekte gaan door met de behandeling van WBH en L-PAM om de 4 weken gedurende maximaal 6 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 34 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd melanoom in een gevorderd stadium zonder hoop op chirurgische genezing of gemetastaseerde ziekte Tumoren moeten ongevoelig zijn voor alle bekende vormen van effectieve therapie Geen CZS-tumorbetrokkenheid Geen ernstige leverbetrokkenheid (meer dan 33% vervanging van lever door tumor)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal SGOT niet meer dan 3 keer normaal Eiwit niet minder dan 15% onder de ondergrens van normaal Nier: BUN minder dan 30 mg/dL Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring niet minder dan 60 ml/min Calcium niet meer dan 11,0 mg/dL Natrium 130-150 mEq/L Kalium 3,0-5,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen organische hartziekte, waaronder: - coronaire hartziekte - voorgeschiedenis van angina pectoris - voorgeschiedenis van dysritmie die voortdurende medische interventie vereist - ongecontroleerde hypertensie - patiënten die bètablokkers nodig hebben Neurologisch: Geen matige of ernstige perifere neuropathie Geen voorgeschiedenis van ernstige emotionele instabiliteit volgens psychiatrische voorgeschiedenis Pulmonair: FEV1 ten minste 60% van voorspeld Maximaal vrijwillig volume ten minste 60% van voorspeld Partiële zuurstofdruk ten minste 60 OF Zuurstofverzadiging ten minste 90% Overig: geen voorgeschiedenis van secundaire primaire kanker die mogelijk actief zou kunnen zijn Niet actief niet-maligne maag- en/of darmzweer Geen ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen nodig was Geen voorgeschiedenis van hepatitis gerelateerd aan algehele anesthesie Geen voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of verwante stoffen Geen ontwikkeling van kwaadaardige hyperthermie na algemene anesthesie Geen onverklaarbare aanhoudende koorts Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds biologische therapie Chemotherapie: Minstens 8 weken sinds nitrosourea (bijv. lomustine, carmustine, mitomycine) Minstens 4 weken sinds enige andere chemotherapie Hersteld van alle toxische effecten Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 4 weken na endocriene therapie Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds radiotherapie Geen eerdere bestraling van meer dan 25% van het beenmerg Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065487
  • WCCC-CO-9571
  • NCI-G97-1216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren