Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan i hipertermia całego ciała w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

30 września 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Faza II oceny melfalanu dożylnego (L-PAM) i hipertermii całego ciała (WBH) w leczeniu czerniaka złośliwego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Terapia hipertermią zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do temperatury kilku stopni powyżej temperatury ciała. Łączenie hipertermii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności melfalanu i hipertermii całego ciała w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena połączenia hipertermii całego ciała o temperaturze 41,8 stopni Celsjusza (WBH) i melfalanu (L-PAM) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. II. Oceń skuteczność tej kombinacji terapii. III. Oceń toksyczność kliniczną WBH i L-PAM u tych pacjentów. IV. Uzyskać dane pilotażowe dotyczące wpływu WBH i L-PAM na indukcję cytokin u tych pacjentów.

ZARYS: Połączenie hipertermii całego ciała (WBH) i melfalanu (L-PAM) podaje się w 1. tygodniu. Wlew L-PAM jest podawany ze stałą szybkością przez około 10 minut, rozpoczynając 20 minut po osiągnięciu docelowej temperatury 41,8 stopni Celsjusza przez sondę temperatury przełyku lub pachy. WBH kontynuuje się przez dodatkowe 40 minut, łącznie przez 60 minut. W 5 lub 6 tygodniu pacjenci otrzymują kolejną kombinację WBH i L-PAM. Status choroby jest ponownie oceniany co najmniej co 2 kursy. Pacjenci bez progresji choroby kontynuują terapię WBH i L-PAM co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony zaawansowany czerniak nie dający nadziei na wyleczenie chirurgiczne lub przerzuty Nowotwory muszą być oporne na wszystkie znane formy skutecznej terapii Brak zajęcia guza OUN Brak większego zajęcia wątroby (ponad 33% zastąpienia wątroby przez guz)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC powyżej 3000/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl Fosfataza zasadowa nie więcej niż 3 razy więcej niż normalnie SGOT nie więcej niż 3 razy normalnie Białko nie mniej niż 15% poniżej dolnej granicy normy Nerki: BUN mniej niż 30 mg/dl Kreatynina mniej niż 1,5 mg/dl LUB Klirens kreatyniny nie mniej niż 60 ml/min Wapń nie więcej niż 11,0 mg/dL Sód 130-150 mEq/L Potas 3,0-5,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak organicznych chorób serca, w tym: - choroba wieńcowa - dusznica bolesna w wywiadzie - zaburzenia rytmu serca wymagające ciągłej interwencji medycznej w wywiadzie - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - pacjenci wymagający beta-blokerów Neurologia: brak umiarkowanej lub ciężkiej neuropatii obwodowej Brak poważnej niestabilności emocjonalnej w wywiadzie na podstawie wywiadu psychiatrycznego Płuc: FEV1 co najmniej 60% wartości należnej Maksymalna objętość krwi obwodowej co najmniej 60% wartości należnej Ciśnienie parcjalne tlenu co najmniej 60 LUB Wysycenie tlenem co najmniej 90% Inne: Brak historii wtórnego raka pierwotnego, który mógłby być aktywny Brak aktywności niezłośliwy wrzód żołądka i/lub dwunastnicy Brak poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 14 dni Brak historii zapalenia wątroby związanego ze znieczuleniem ogólnym Brak historii alergii na lidokainę lub związki pokrewne Brak rozwoju hipertermii złośliwej po znieczuleniu ogólnym Brak niewyjaśnionej uporczywej gorączki Brak ciąży lub karmienia piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 8 tygodni od nitrozomocznika (np. Co najmniej 4 tygodnie od terapii hormonalnej Bez równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Bez wcześniejszego napromieniania ponad 25% szpiku Operacja: Nie określono Inne: Bez równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065487
  • WCCC-CO-9571
  • NCI-G97-1216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na leczenie hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj