S9709, 초기 후두암 환자 치료를 위한 레이저 수술과 방사선 요법
성문위 후두의 1, 2, 3기 편평세포암종에서 경구 CO2 레이저 성문위 후두절제술 및 방사선 조사를 평가하기 위한 2상 연구
근거: 후두암에 대한 레이저 수술은 부작용이 적고 회복을 향상시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 레이저 수술을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 초기 단계의 후두암 환자 치료에서 레이저 수술과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 내시경 수술 및 방사선 조사로 치료되지 않은 I기, II기 및 선택된 III기 성문위 후두 편평 세포 암종의 치료 가능성을 평가합니다. II. 3년 무진행 생존율을 추정하고 질병 진행 위치를 설명합니다.
개요: 환자는 프로토콜 등록 후 28일 이내에 이산화탄소 레이저 후두 절제술을 받습니다. N1 질환이 있는 환자는 목 덩어리와 동측인 선택적 목 절개를 받을 수 있습니다. 목 해부는 적어도 림프절 레벨 2-4의 완전한 제거를 포함합니다. 방사선 요법은 레이저 수술 후 14일 후에 시작됩니다. 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다, 그 후 사망할 때까지 12개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 3년 동안 이 연구에 50명의 환자가 발생하고 매년 20명의 환자가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증, 새로 진단, 치료되지 않은 I기, II기 또는 선택된 III기(T1-T2, N1, M0) 성문위 후두의 편평 세포 암종 이차원적으로 측정 가능한 질병 전이성 또는 III기 T3 질병 없음 즉각적인 생명을 위협하지 않음 질병의 합병증
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0 또는 1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,500/mm3 초과 혈소판 수 50,000/mm3 초과 헤모글로빈 10.0g/dL 초과 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 심혈관 : 심근경색 발생 후 최소 3개월 이상 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음 불안정하거나 조절되지 않는 협심증 없음 기타: 다음을 제외한 이전 악성 종양 없음: 적절하게 치료받은 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 원위치 자궁경부암 환자가 치료를 받은 기타 암 최소 5년 동안 질병이 없음 이전 후두암 병력 없음 질병 부위를 제외한 모든 호흡소화관 부위의 원발성 종양 병력 없음 모든 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 의학적으로 전신 마취를 받을 수 있어야 함 심리적, 가족적, 사회학적 요인 없음 또는 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 지리적 조건 다른 불안정하거나 기존의 주요 의학적 상태 없음
선행 동시 치료: 성문상후두 편평 세포 암종에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 CO2 레이저 후두 절제술 및 RT
경구 CO2 레이저 성문 상부 후두 절제술 및 조사
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필요에 따라 목 절개 등록 후 28일 이내에 CO2 성문위 후두 절제술
다른 이름들:
레이저 수술 후 14일부터 시작하여 약 6주간 주 5일, 하루 200cGy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 4 년
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효율성과 양립할 수 있는 속도(연간 환자 20명)로 연구에 환자를 모으는 능력을 테스트합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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등록일로부터 진행성 질환의 최초 관찰일, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 치료의 조기 중단일까지
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3 년
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삼키는 기능으로 돌아가기
기간: 2주
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환자에게 영양관이 필요한 기간과 기관절개술이 필요한 환자의 비율
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roy K. Davis, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065668
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9709 (기타 식별자: SWOG)
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