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S9709, Chirurgia laser più radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro della laringe in stadio iniziale

13 giugno 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II per valutare la laringectomia sopraglottica con laser CO2 transorale e l'irradiazione nel carcinoma a cellule squamose in stadio I, II e III della laringe sopraglottica

RAZIONALE: La chirurgia laser per il cancro della laringe può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di radioterapia e chirurgia laser può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chirurgia laser più la radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro della laringe in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la fattibilità del trattamento del carcinoma a cellule squamose della laringe sopraglottica in stadio I, II e selezionato stadio III non trattato con chirurgia endoscopica e irradiazione. II. Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni e descrivere la localizzazione della progressione della malattia.

SCHEMA: I pazienti ricevono la laringectomia laser ad anidride carbonica entro 28 giorni dalla registrazione del protocollo. I pazienti con malattia N1 possono essere sottoposti a una dissezione del collo facoltativa omolaterale alla massa del collo. La dissezione del collo include la rimozione completa di almeno i livelli linfonodali 2-4. La radioterapia inizia 14 giorni dopo la chirurgia laser. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per il secondo anno e successivamente ogni 12 mesi fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 50 pazienti maturati in questo studio in 3 anni con un tasso di acquisizione stimato di 20 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della laringe sopraglottica istologicamente provato, di nuova diagnosi, non trattato, stadio I, II o selezionato stadio III (T1-T2, N1, M0) Malattia bidimensionalmente misurabile Nessuna malattia metastatica o stadio III T3 Nessuna minaccia di vita immediata complicanze della malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: SWOG 0 o 1 Aspettativa di vita: non specificata : Almeno 3 mesi da un precedente infarto del miocardio Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non controllata Nessuna angina instabile o non controllata Altro: Nessun precedente tumore maligno eccetto quanto segue: Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato Cancro della cervice uterina in situ Altro tumore per il quale la paziente è stata libero da malattia da almeno cinque anni Nessuna storia di precedente cancro laringeo Nessuna storia di tumori primitivi di qualsiasi sito del tratto aerodigestivo eccetto il sito della malattia Tutti i pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace Devono essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi ad anestesia generale Assenza di anestesia psicologica, familiare, sociologica o condizioni geografiche che non consentono il follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio Nessun'altra condizione medica importante instabile o preesistente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessun trattamento precedente per il carcinoma a cellule squamose della laringe sopraglottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laringectomia laser CO2 transorale e RT
Laringectomia sopraglottica con laser CO2 transorale e irradiazione
Procedura: chirurgia laser
Laringectomia sopraglottica con CO2 entro 28 giorni dalla registrazione con dissezione del collo secondo necessità
Altri nomi:
  • Chirurgia laser CO2
Radiazione: radioterapia
200 cGy al giorno, cinque giorni alla settimana per circa 6 settimane, da iniziare 14 giorni dopo l'intervento laser
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità
Lasso di tempo: 4 anni
Testare la capacità di far partecipare i pazienti allo studio a un tasso compatibile con l'efficienza (20 pazienti all'anno).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, morte per qualsiasi causa o interruzione anticipata del trattamento
3 anni
tornare alla funzione di deglutizione
Lasso di tempo: due settimane
per quanto tempo i pazienti necessitano di tubi di alimentazione e la percentuale di pazienti che necessitano di tracheostomia
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roy K. Davis, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065668
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9709 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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