Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9709, Laserchirurgie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met strottenhoofdkanker in een vroeg stadium

13 juni 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van transorale CO2-laser supraglottische laryngectomie en bestraling bij stadium I, II en III plaveiselcelcarcinoom van het supraglottische strottenhoofd

RATIONALE: Laserchirurgie voor kanker van het strottenhoofd kan minder bijwerkingen hebben en het herstel verbeteren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van bestralingstherapie en laserchirurgie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van laserchirurgie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kanker van het strottenhoofd in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. De haalbaarheid beoordelen van de behandeling van onbehandeld stadium I, II en geselecteerd stadium III plaveiselcelcarcinoom van de supraglottische larynx met endoscopische chirurgie en bestraling. II. Schat de 3 jaar progressievrije overleving en beschrijf de locatie van ziekteprogressie.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan laryngectomie met koolstofdioxidelaser binnen 28 dagen na protocolregistratie. Patiënten met N1-ziekte kunnen een optionele nekdissectie ipsilateraal van de nekmassa ondergaan. Nekdissectie omvat volledige verwijdering van ten minste lymfeklierniveaus 2-4. Radiotherapie begint 14 dagen na laserchirurgie. Patiënten worden het eerste jaar om de 3 maanden gevolgd, het tweede jaar om de 6 maanden en daarna om de 12 maanden tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in 3 jaar tijd 50 patiënten in deze studie worden opgenomen met een geschatte toename van 20 patiënten per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld stadium I, II of geselecteerd stadium III (T1-T2, N1, M0) plaveiselcelcarcinoom van de supraglottische larynx Bidimensionaal meetbare ziekte Geen metastatische of stadium III T3-ziekte Geen onmiddellijk levensbedreigend complicaties van de ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: SWOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm3 Hemoglobine groter dan 10,0 g/dL Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Cardiovasculair : Minstens 3 maanden geleden sinds een eerder myocardinfarct Geen ongecontroleerd congestief hartfalen Geen instabiele of ongecontroleerde angina pectoris Anders: Geen eerdere maligniteit behalve het volgende: Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker In situ baarmoederhalskanker Andere kanker waarvoor de patiënt is behandeld ziektevrij gedurende ten minste vijf jaar Geen voorgeschiedenis van eerdere larynxkanker Geen voorgeschiedenis van primaire tumoren van een plaats van het spijsverteringskanaal behalve de plaats van de ziekte Alle vruchtbare patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken Moet medisch in staat zijn om algemene anesthesie te ondergaan Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die medische opvolging en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken Geen andere onstabiele of reeds bestaande ernstige medische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande behandeling voor plaveiselcelcarcinoom van de supraglottische larynx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transorale CO2-laserlaryngectomie en RT
Transorale CO2-laser supraglottische laryngectomie en bestraling
Procedure: Laser operatie
CO2-supraglottische laryngectomie binnen 28 dagen na aanmelding met indien nodig halsklierdissectie
Andere namen:
  • CO2 laserchirurgie
Straling: bestralingstherapie
200 cGy per dag, vijf dagen per week gedurende ongeveer 6 weken, te beginnen 14 dagen na laserchirurgie
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschiktheid
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het vermogen te testen om patiënten aan het onderzoek toe te voegen tegen een snelheid die verenigbaar is met efficiëntie (20 patiënten per jaar).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste observatie van progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook of vroegtijdige stopzetting van de behandeling
3 jaar
terugkeer naar de slikfunctie
Tijdsspanne: twee weken
hoe lang patiënten voedingssondes nodig hebben en het aantal patiënten dat tracheostomie nodig heeft
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roy K. Davis, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065668
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9709 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren