Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9709, laserkirurgi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med tidlig stadium av kreft i strupehodet

13. juni 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase II-studie for å evaluere transoral CO2-laser supraglottisk laryngektomi og bestråling i stadium I, II og III plateepitelkarsinom i den supraglottiske larynx

BAKGRUNN: Laserkirurgi for kreft i strupehodet kan gi færre bivirkninger og forbedre restitusjonen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere strålebehandling og laserkirurgi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av laserkirurgi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med tidlig stadium av kreft i strupehodet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere gjennomførbarheten av å behandle ubehandlet stadium I, II og utvalgt stadium III plateepitelkarsinom i supraglottisk strupehode med endoskopisk kirurgi og bestråling. II. Estimer 3 års progresjonsfri overlevelse og beskriv plasseringen av sykdomsprogresjonen.

OVERSIGT: Pasienter får karbondioksidlaser-laryngektomi innen 28 dager etter protokollregistrering. Pasienter med N1-sykdom kan gjennomgå en valgfri nakkedisseksjon ipsilateralt til nakkemassen. Nakkedisseksjon inkluderer fullstendig fjerning av minst lymfeknutenivå 2-4. Strålebehandling starter 14 dager etter laseroperasjon. Pasientene følges hver 3. måned det første året, hver 6. måned i det andre året, og hver 12. måned deretter frem til døden.

PROSJERT PASSERING: Det vil være 50 pasienter påløpt i denne studien i løpet av 3 år med en estimert påløpsrate på 20 pasienter per år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist, nylig diagnostisert, ubehandlet stadium I, II eller utvalgt stadium III (T1-T2, N1, M0) plateepitelkarsinom i den supraglottiske strupehodet Todimensjonalt målbar sykdom Ingen metastatisk eller stadium III T3 sykdom Ingen umiddelbar livstruende komplikasjoner av sykdommen

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: SWOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3 500/mm3 Blodplateantall større enn 50 000/mm3 Hemoglobin større enn 10,0 g/dL Lever: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ikke spesifisert. : Minst 3 måneder siden tidligere hjerteinfarkt Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt Ingen ustabil eller ukontrollert angina Annet: Ingen tidligere malignitet bortsett fra følgende: Adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft In situ livmorhalskreft Annen kreft som pasienten har vært utsatt for sykdomsfri i minst fem år Ingen historie med tidligere kreft i strupehodet Ingen historie med primære svulster på noe sted i luftveiene unntatt sykdomssted Alle fertile pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode Må være medisinsk i stand til å gjennomgå generell anestesi Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografiske forhold som ikke tillater medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen Ingen annen ustabil eller eksisterende alvorlig medisinsk tilstand

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling for plateepitelkarsinom i supraglottisk strupehode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transoral CO2 laser laryngektomi og RT
Transoral CO2 laser supraglottisk laryngektomi og bestråling
Fremgangsmåte: laser kirurgi
CO2 supraglottisk laryngektomi innen 28 dager etter registrering med nakkedisseksjon etter behov
Andre navn:
  • CO2 laser kirurgi
Stråling: strålebehandling
200 cGy per dag, fem dager per uke i omtrent 6 uker, for å begynne 14 dager etter laserkirurgi
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 år
Å teste evnen til å samle pasienter til studien med en hastighet som er forenlig med effektivitet (20 pasienter per år).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller tidlig seponering av behandlingen
3 år
gå tilbake til svelgefunksjonen
Tidsramme: to uker
hvor lenge pasienter trenger ernæringssoner og andel pasienter som trenger trakeostomi
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Roy K. Davis, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065668
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S9709 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laser kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere