Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9709, laserkirurgi plus strålebehandling til behandling af patienter med kræft i strubehovedet i det tidlige stadie

13. juni 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie til evaluering af transoral CO2-laser supraglottisk laryngektomi og bestråling i trin I, II og III planocellulært karcinom i det supraglottiske strubehoved

RATIONALE: Laseroperation for kræft i strubehovedet kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af strålebehandling og laserkirurgi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​laserkirurgi plus strålebehandling til behandling af patienter med kræft i strubehovedet på et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder muligheden for at behandle ubehandlet stadium I, II og udvalgt stadium III planocellulært karcinom i det supraglottiske strubehoved med endoskopisk kirurgi og bestråling. II. Estimer 3 års progressionsfri overlevelse og beskriv placeringen af ​​sygdomsprogression.

OVERSIGT: Patienter får carbondioxidlaser-laryngektomi inden for 28 dage efter protokolregistrering. Patienter med N1-sygdom kan eventuelt gennemgå en nakkedissektion ipsilateralt til nakkemassen. Nakkedissektion omfatter fuldstændig fjernelse af mindst lymfeknudeniveau 2-4. Strålebehandling begynder 14 dage efter laseroperation. Patienterne følges hver 3. måned det første år, hver 6. måned i det andet år og hver 12. måned derefter indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 50 patienter påløbet i denne undersøgelse på 3 år med en estimeret optjening på 20 patienter om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, nydiagnosticeret, ubehandlet stadium I, II eller udvalgt stadium III (T1-T2, N1, M0) pladecellekarcinom i den supraglottiske strubehoved. Bidimensionelt målbar sygdom Ingen metastatisk eller stadium III T3-sygdom Ingen umiddelbar livstruende komplikationer af sygdommen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: SWOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.500/mm3 Trombocyttal større end 50.000/mm3 Hæmoglobin større end 10,0 g/dL Lever: Ikke specificeret Hjerte-ren-kar: Ikke specificeret : Mindst 3 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens Ingen ustabil eller ukontrolleret angina Andet: Ingen tidligere malignitet bortset fra følgende: Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft In situ livmoderhalskræft Anden cancer, som patienten har været udsat for sygdomsfri i mindst fem år Ingen historie med tidligere larynxcancer Ingen historie med primære tumorer på noget sted i fordøjelseskanalen undtagen sygdomssted Alle fertile patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode Skal være medicinsk i stand til at gennemgå generel anæstesi Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografiske forhold, der ikke tillader medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokol. Ingen anden ustabil eller allerede eksisterende alvorlig medicinsk tilstand

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående behandling for planocellulært karcinom i det supraglottiske strubehoved

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transoral CO2 laser laryngektomi og RT
Transoral CO2 laser supraglottisk laryngektomi og bestråling
Procedure: laserkirurgi
CO2 supraglottisk laryngektomi inden for 28 dage efter registrering med nakkedissektion efter behov
Andre navne:
  • CO2 laser kirurgi
Stråling: strålebehandling
200 cGy om dagen, fem dage om ugen i cirka 6 uger, for at begynde 14 dage efter laseroperation
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: 4 år
At teste evnen til at akkumulere patienter til undersøgelsen med en hastighed, der er forenelig med effektivitet (20 patienter om året).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom, død på grund af enhver årsag eller tidlig seponering af behandlingen
3 år
vende tilbage til synkefunktionen
Tidsramme: to uger
hvor længe patienter har behov for sondeernæring og andelen af ​​patienter, der skal have trakeostomi
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Roy K. Davis, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2004

Først opslået (Skøn)

1. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065668
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9709 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laserkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner