S9709, Laser Surgery Plus Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen kurkunpään syöpä
Vaiheen II tutkimus transoraalisen CO2-laser-supraglottisen kurkunpään poiston ja säteilytyksen arvioimiseksi supraglottisen kurkunpään levyepiteelikarsinooman vaiheissa I, II ja III
PERUSTELUT: Kurkunpään syövän laserleikkauksella voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se voi parantaa palautumista. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon ja laserleikkauksen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus laserleikkauksen ja sädehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen kurkunpään syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioidaan, onko mahdollista hoitaa hoitamattoman vaiheen I, II ja valitun vaiheen III supraglottisen kurkunpään okasolusyöpä endoskooppisella leikkauksella ja säteilytyksellä. II. Arvioi 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ja kuvaa taudin etenemispaikka.
YHTEENVETO: Potilaat saavat hiilidioksidilaserkurkunpoistoleikkauksen 28 päivän kuluessa protokollan rekisteröinnistä. Potilaille, joilla on N1-sairaus, voidaan tehdä valinnainen kaulaleikkaus ipsilateraalisesti niskamassaan nähden. Kaulan dissektioon sisältyy vähintään imusolmuketasojen 2-4 täydellinen poistaminen. Sädehoito alkaa 14 päivää laserleikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 50 potilasta kolmen vuoden aikana, ja arvioitu kertymisaste on 20 potilasta vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, vasta diagnosoitu, hoitamaton vaihe I, II tai valitun vaiheen III (T1-T2, N1, M0) supraglottisen kurkunpään okasolusyöpä Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei metastaattista tai vaiheen III T3-sairautta Ei välitöntä hengenvaaraa taudin komplikaatioita
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: SWOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä yli 3 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 50 000/mm3 Hemoglobiini yli 10,0 g/dl Maksa: Ei määritelty sydän- ja verisuonitauti: Ei määritelty : Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sydäninfarktista Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia tai hallitsematonta angiinaa Muu: Ei aikaisempaa maligniteettia lukuun ottamatta seuraavia: Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä In situ kohdunkaulan syöpä Muu syöpä, johon potilas on saanut taudista vapaa vähintään viisi vuotta Ei aiempia kurkunpään syöpää ei ole esiintynyt primaarisia kasvaimia missään suolisto- ja ruoansulatuskanavassa sairauskohtaa lukuun ottamatta. Kaikkien hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Heidän on kyettävä lääketieteellisesti yleisanestesiaan Ei psykologista, perhe- tai sosiologista tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista Ei muuta epävakaata tai olemassa olevaa vakavaa sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa supraglottisen kurkunpään okasolusyöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoraalinen CO2-laserkurkunpoisto ja RT
Transoraalinen CO2-laser supraglottinen kurkunpään poisto ja säteilytys
|
CO2-supraglottinen kurkunpään poisto 28 päivän sisällä rekisteröinnistä ja tarvittaessa kaulaleikkaus
Muut nimet:
200 cGy päivässä, viisi päivää viikossa noin 6 viikon ajan, alkaen 14 päivää laserleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Testaa kyky kerätä potilaita tutkimukseen tehokkuuden kanssa yhteensopivalla nopeudella (20 potilasta vuodessa).
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rekisteröinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän taudin havaitseminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai hoidon varhainen lopettaminen
|
3 vuotta
|
|
palaa nielemistoimintoon
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kuinka kauan potilaat tarvitsevat syöttöletkuja ja trakeostomiaa tarvitsevien potilaiden osuus
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roy K. Davis, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065668
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S9709 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .