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S9709, Cirugía láser más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe en etapa temprana

13 de junio de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un estudio de fase II para evaluar la laringectomía supraglótica con láser de CO2 transoral y la irradiación en el carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica en estadios I, II y III

FUNDAMENTO: La cirugía con láser para el cáncer de laringe puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia y cirugía con láser puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la cirugía láser más la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la viabilidad de tratar el carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica en estadio I, II y estadio III no tratado con cirugía endoscópica e irradiación. II. Estime la supervivencia libre de progresión de 3 años y describa la ubicación de la progresión de la enfermedad.

ESQUEMA: Los pacientes reciben laringectomía con láser de dióxido de carbono dentro de los 28 días posteriores al registro del protocolo. Los pacientes con enfermedad N1 pueden someterse a una disección de cuello opcional ipsilateral a la masa del cuello. La disección del cuello incluye la extirpación completa de al menos los niveles de ganglios linfáticos 2-4. La radioterapia comienza 14 días después de la cirugía con láser. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y cada 12 meses a partir de entonces hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 50 pacientes acumulados en este estudio en 3 años con una tasa de acumulación estimada de 20 pacientes por año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica histológicamente probado, recién diagnosticado, no tratado en estadio I, II o en estadio III seleccionado (T1-T2, N1, M0) Enfermedad bidimensional medible Sin enfermedad metastásica o en estadio III T3 Sin peligro inmediato para la vida complicaciones de la enfermedad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: SWOG 0 o 1 Esperanza de vida: no especificado Hematopoyético: WBC superior a 3500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm3 Hemoglobina superior a 10,0 g/dL Hepático: no especificado Renal: no especificado Cardiovascular : Al menos 3 meses desde un infarto de miocardio previo Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Sin angina inestable o no controlada Otro: Sin malignidad previa, excepto por lo siguiente: Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente Cáncer de cuello uterino in situ Otro cáncer por el cual el paciente ha sido tratado libre de enfermedad durante al menos cinco años Sin antecedentes de cáncer de laringe previo Sin antecedentes de tumores primarios de cualquier sitio del tracto aerodigestivo excepto el sitio de la enfermedad Todas las pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz Deben ser médicamente capaces de someterse a anestesia general o condiciones geográficas que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo del estudio Ninguna otra condición médica mayor inestable o preexistente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin tratamiento previo para el carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laringectomía láser CO2 transoral y RT
Laringectomía supraglótica transoral con láser de CO2 e irradiación
Laringectomía supraglótica con CO2 dentro de los 28 días posteriores al registro con disección de cuello según sea necesario
Otros nombres:
  • Cirugía láser CO2
200 cGy por día, cinco días a la semana durante aproximadamente 6 semanas, para comenzar 14 días después de la cirugía con láser
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad
Periodo de tiempo: 4 años
Probar la capacidad de incorporar pacientes al estudio a un ritmo compatible con la eficiencia (20 pacientes por año).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa o interrupción temprana del tratamiento
3 años
volver a la función de deglución
Periodo de tiempo: dos semanas
cuánto tiempo los pacientes requieren sondas de alimentación y la proporción de pacientes que requieren traqueotomía
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roy K. Davis, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065668
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S9709 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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