- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003040
S9709, Cirugía láser más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe en etapa temprana
Un estudio de fase II para evaluar la laringectomía supraglótica con láser de CO2 transoral y la irradiación en el carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica en estadios I, II y III
FUNDAMENTO: La cirugía con láser para el cáncer de laringe puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia y cirugía con láser puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la cirugía láser más la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de laringe en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la viabilidad de tratar el carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica en estadio I, II y estadio III no tratado con cirugía endoscópica e irradiación. II. Estime la supervivencia libre de progresión de 3 años y describa la ubicación de la progresión de la enfermedad.
ESQUEMA: Los pacientes reciben laringectomía con láser de dióxido de carbono dentro de los 28 días posteriores al registro del protocolo. Los pacientes con enfermedad N1 pueden someterse a una disección de cuello opcional ipsilateral a la masa del cuello. La disección del cuello incluye la extirpación completa de al menos los niveles de ganglios linfáticos 2-4. La radioterapia comienza 14 días después de la cirugía con láser. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y cada 12 meses a partir de entonces hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 50 pacientes acumulados en este estudio en 3 años con una tasa de acumulación estimada de 20 pacientes por año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica histológicamente probado, recién diagnosticado, no tratado en estadio I, II o en estadio III seleccionado (T1-T2, N1, M0) Enfermedad bidimensional medible Sin enfermedad metastásica o en estadio III T3 Sin peligro inmediato para la vida complicaciones de la enfermedad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: SWOG 0 o 1 Esperanza de vida: no especificado Hematopoyético: WBC superior a 3500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm3 Hemoglobina superior a 10,0 g/dL Hepático: no especificado Renal: no especificado Cardiovascular : Al menos 3 meses desde un infarto de miocardio previo Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Sin angina inestable o no controlada Otro: Sin malignidad previa, excepto por lo siguiente: Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente Cáncer de cuello uterino in situ Otro cáncer por el cual el paciente ha sido tratado libre de enfermedad durante al menos cinco años Sin antecedentes de cáncer de laringe previo Sin antecedentes de tumores primarios de cualquier sitio del tracto aerodigestivo excepto el sitio de la enfermedad Todas las pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz Deben ser médicamente capaces de someterse a anestesia general o condiciones geográficas que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo del estudio Ninguna otra condición médica mayor inestable o preexistente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin tratamiento previo para el carcinoma de células escamosas de la laringe supraglótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Laringectomía láser CO2 transoral y RT
Laringectomía supraglótica transoral con láser de CO2 e irradiación
|
Laringectomía supraglótica con CO2 dentro de los 28 días posteriores al registro con disección de cuello según sea necesario
Otros nombres:
200 cGy por día, cinco días a la semana durante aproximadamente 6 semanas, para comenzar 14 días después de la cirugía con láser
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factibilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Probar la capacidad de incorporar pacientes al estudio a un ritmo compatible con la eficiencia (20 pacientes por año).
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa o interrupción temprana del tratamiento
|
3 años
|
volver a la función de deglución
Periodo de tiempo: dos semanas
|
cuánto tiempo los pacientes requieren sondas de alimentación y la proporción de pacientes que requieren traqueotomía
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roy K. Davis, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065668
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S9709 (Otro identificador: SWOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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