S9709, Chirurgia laserowa plus radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem krtani we wczesnym stadium
Badanie fazy II oceniające przezustną laryngektomię nadgłośniową i napromienianie laserem CO2 w stadium I, II i III raka płaskonabłonkowego krtani nadgłośniowej
UZASADNIENIE: Chirurgia laserowa raka krtani może mieć mniej skutków ubocznych i poprawić powrót do zdrowia. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie radioterapii i chirurgii laserowej może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chirurgii laserowej i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem krtani we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena możliwości leczenia nieleczonego raka płaskonabłonkowego krtani nadgłośniowej w stadium I, II i wybranych stopniach III za pomocą chirurgii endoskopowej i napromieniania. II. Oszacuj 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby i opisz lokalizację progresji choroby.
ZARYS: Pacjenci otrzymują laryngektomię laserową na dwutlenku węgla w ciągu 28 dni od zarejestrowania protokołu. Pacjenci z chorobą N1 mogą zostać poddani opcjonalnemu wycięciu szyi po tej samej stronie guza szyi. Sekcja szyi obejmuje całkowite usunięcie przynajmniej węzłów chłonnych poziomu 2-4. Radioterapię rozpoczyna się 14 dni po operacji laserowej. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez drugi rok, a następnie co 12 miesięcy aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów, przy szacowanym wskaźniku naliczania wynoszącym 20 pacjentów rocznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany, nieleczony rak płaskonabłonkowy krtani nadgłośniowej w stadium I, II lub wybranym stadium III (T1-T2, N1, M0) Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak przerzutów lub stadium III T3 Brak bezpośredniego zagrożenia życia powikłania choroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: SWOG 0 lub 1 Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 3500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 50 000/mm3 Hemoglobina powyżej 10,0 g/dL Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy : Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego zawału mięśnia sercowego Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca Brak niestabilnej lub niekontrolowanej dusznicy bolesnej Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry Rak szyjki macicy in situ Inny nowotwór, z powodu którego pacjentka była leczona wolne od choroby przez co najmniej pięć lat Brak wcześniejszego raka krtani Brak historii guzów pierwotnych w jakimkolwiek miejscu przewodu pokarmowego z wyjątkiem miejsca choroby Wszyscy płodni pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji Musi być medycznie zdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu Brak psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub warunki geograficzne, które nie pozwalają na obserwację medyczną i zgodność z protokołem badania Brak innych niestabilnych lub istniejących wcześniej poważnych schorzeń
WCZEŚNIEJSZA JEDNOCZEŚNIE TERAPIA: Brak wcześniejszego leczenia raka płaskonabłonkowego krtani nadgłośniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezustna laryngektomia laserowa CO2 i RT
Przezustna laryngektomia nadgłośniowa i naświetlanie laserem CO2
|
Laryngektomia nadgłośniowa CO2 w ciągu 28 dni po rejestracji z preparacją szyi w razie potrzeby
Inne nazwy:
200 cGy dziennie, pięć dni w tygodniu przez około 6 tygodni, aby rozpocząć 14 dni po operacji laserowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zbadanie możliwości dołączenia pacjentów do badania w tempie zgodnym z wydajnością (20 pacjentów rocznie).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wcześniejszego przerwania leczenia
|
3 lata
|
|
powrót do funkcji połykania
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
jak długo pacjenci wymagają sond do karmienia i jaki odsetek pacjentów wymaga tracheostomii
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roy K. Davis, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065668
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S9709 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .