Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S9709, lézersebészet plusz sugárterápia korai stádiumú gégerákos betegek kezelésében

2012. június 13. frissítette: Southwest Oncology Group

II. fázisú vizsgálat a transzorális CO2 lézeres szupraglottikus gégeeltávolítás és besugárzás értékelésére a szupraglottikus gége I., II. és III. stádiumú laphámsejtes karcinómájában

INDOKOLÁS: A gégerák lézeres műtétje kevesebb mellékhatással járhat, és javíthatja a felépülést. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia és a lézeres műtét kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: II. fázisú kísérlet a lézeres műtét és a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására a korai stádiumú gégerákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a supraglottikus gége kezeletlen I., II. és kiválasztott III. stádiumú laphámsejtes karcinómájának endoszkópos műtéttel és besugárzással történő kezelésének megvalósíthatóságát. II. Becsülje meg a 3 éves progressziómentes túlélést, és írja le a betegség progressziójának helyét.

VÁZLAT: A betegek szén-dioxid lézeres gégeeltávolítást kapnak a protokoll regisztrációját követő 28 napon belül. Az N1-es betegségben szenvedő betegek opcionális nyaki disszekción eshetnek át a nyaktömeggel azonos oldalon. A nyak boncolása magában foglalja legalább a nyirokcsomók 2-4. szintjének teljes eltávolítását. A sugárterápia a lézeres műtét után 14 nappal kezdődik. A betegeket az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta, ezt követően pedig 12 havonta követik nyomon a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Ebben a vizsgálatban 50 beteg vesz részt 3 év alatt, a becslések szerint évi 20 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, kezeletlen I., II. vagy kiválasztott III. stádiumú (T1-T2, N1, M0) szupraglottikus gége laphámsejtes karcinóma Kétdimenziósan mérhető betegség Nem metasztatikus vagy III. stádiumú T3 betegség Nincs azonnali életveszély a betegség szövődményei

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: SWOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC nagyobb, mint 3500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 50.000/mm3 Hemoglobin több mint 10,0 g/dl Máj: Nincs meghatározva Cardiovascularis: : Legalább 3 hónapja az előző szívinfarktus óta Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség Nincs instabil vagy kontrollálatlan angina Egyéb: Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket: Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák In situ méhnyakrák Egyéb rák, amely miatt a beteget már kezelték betegségtől mentes legalább öt évig. Nincs korábbi gégerák a kórelőzményében nincs primer daganat a lég-emésztőrendszeri traktusban, kivéve a betegség helyét. Minden termékeny betegnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Orvosilag alkalmasnak kell lennie az általános érzéstelenítésre. Nem pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé az orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést. Nincs egyéb instabil vagy korábban fennálló súlyos egészségügyi állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes kezelés a supraglotticus gége laphámsejtes karcinómája miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transorális CO2 lézeres laryngectomia és RT
Transoralis CO2 lézeres supraglotticus laryngectomia és besugárzás
Eljárás: Lézeres műtét
CO2 supraglotticus laryngectomia a regisztrációt követő 28 napon belül, szükség szerint nyakdisszekcióval
Más nevek:
  • CO2 lézeres műtét
Sugárzás: sugárkezelés
200 cGy naponta, heti öt napon, körülbelül 6 héten keresztül, a lézeres műtét után 14 nappal kezdődően
Más nevek:
  • RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósága
Időkeret: 4 év
Annak tesztelése, hogy a betegeket a hatékonysággal összeegyeztethető ütemben vonják be a vizsgálatba (évente 20 beteg).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A regisztráció dátumától a progresszív betegség, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a kezelés korai leállításának időpontjáig
3 év
vissza a nyelési funkcióhoz
Időkeret: két hét
mennyi ideig igényelnek etetőszondát a betegek és a tracheostomiát igénylő betegek aránya
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roy K. Davis, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065668
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S9709 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel