S9709、早期喉頭がん患者の治療におけるレーザー手術と放射線療法
声門上喉頭のステージ I、II、および III の扁平上皮癌における経口 CO2 レーザー声門上喉頭切除術および照射を評価するための第 II 相研究
理論的根拠: 喉頭がんのレーザー手術は、副作用が少なく、回復が改善する可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法とレーザー手術を組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。
目的: 初期段階の喉頭がん患者の治療におけるレーザー手術と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 未治療のステージ I、II、および選択されたステージ III の喉頭上扁平上皮癌を、内視鏡手術と放射線照射で治療する可能性を評価する。 Ⅱ． 3 年間の無増悪生存期間を推定し、疾患進行の場所を説明します。
概要: 患者は、プロトコル登録後 28 日以内に二酸化炭素レーザー喉頭摘出術を受けます。 N1 疾患の患者は、頸部腫瘤と同側の任意の頸部郭清を受ける場合があります。 首の解剖には、少なくともリンパ節レベル 2 ～ 4 の完全な除去が含まれます。 放射線治療は、レーザー手術の 14 日後に開始されます。 患者は、最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後は死亡するまで 12 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 3 年間で 50 人の患者がこの研究に登録され、推定発生率は年間 20 人です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、新たに診断された、未治療のステージ I、II、または選択されたステージ III (T1-T2、N1、M0) 声門上喉頭の扁平上皮癌病気の合併症
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0 または 1 平均余命: 指定なし 造血: WBC が 3,500/mm3 を超える 血小板数が 50,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 10.0 g/dL を超える 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし 心血管系: 以前の心筋梗塞から少なくとも 3 か月経過している 制御不能なうっ血性心不全がない 不安定または制御不能な狭心症がない その他: 以下を除いて悪性腫瘍の既往がない: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん少なくとも 5 年間無病である 喉頭がんの既往歴がない 疾患部位を除く気道消化管部位の原発性腫瘍の病歴がない すべての妊娠可能な患者は、効果的な避妊法を使用しなければならない 医学的に全身麻酔を受けることができなければならない 心理的、家族的、社会的要因がないまたは地理的条件により、医学的フォローアップと研究プロトコルの順守が許可されない その他の不安定または既存の主要な病状はありません
以前の同時療法: 声門上喉頭の扁平上皮癌に対する前治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口 CO2 レーザー喉頭摘出術および RT
経口CO2レーザー声門上喉頭摘出術および放射線照射
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登録後 28 日以内の CO2 声門上喉頭切除術、必要に応じて頸部解剖
他の名前：
1日200cGy、週5日、約6週間、レーザー手術の14日後に開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：4年
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効率に見合った割合で研究に患者を集める能力をテストする (年間 20 人の患者)。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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登録日から病気の進行、何らかの原因による死亡または治療の早期中止の最初の観察日まで
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3年
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嚥下機能に戻る
時間枠：二週間
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患者が栄養チューブを必要とする期間と気管切開が必要な患者の割合
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二週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Roy K. Davis, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065668
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S9709 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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