S9709, Laserová chirurgie plus radiační terapie při léčbě pacientů s časným stádiem rakoviny hrtanu
Studie fáze II k vyhodnocení transorální CO2 laserové supraglotické laryngektomie a ozáření u spinocelulárního karcinomu supraglotického hrtanu stadia I, II a III
ODŮVODNĚNÍ: Laserová operace rakoviny hrtanu může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radiační terapie a laserové chirurgie může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti laserové chirurgie a radiační terapie při léčbě pacientů s raným stádiem rakoviny hrtanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit proveditelnost léčby neléčeného I., II. a vybraného skvamocelulárního karcinomu supraglotického hrtanu stadia III endoskopickou operací a ozařováním. II. Odhadněte 3leté přežití bez progrese a popište místo progrese onemocnění.
Přehled: Pacienti podstoupí laserovou laryngektomii oxidem uhličitým do 28 dnů po registraci protokolu. Pacienti s onemocněním N1 mohou podstoupit volitelnou krční disekci ipsilaterálně k masu krku. Disekce krku zahrnuje úplné odstranění alespoň lymfatických uzlin úrovně 2-4. Radiační terapie začíná 14 dní po laserové operaci. Pacienti jsou sledováni první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců a poté každých 12 měsíců až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 3 roky nashromáždí 50 pacientů s odhadovaným přírůstkem 20 pacientů za rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané, nově diagnostikované, neléčené stadium I, II nebo vybrané stadium III (T1-T2, N1, M0) spinocelulární karcinom supraglotického hrtanu Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné metastatické onemocnění nebo onemocnění stadia III T3 Bez bezprostředního ohrožení života komplikace onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: SWOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 50 000/mm3 Hemoglobin větší než 10,0 g/dl Játra: Nespecifikováno Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární : Minimálně 3 měsíce od předchozího infarktu myokardu Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris Jiné: Žádná předchozí malignita s výjimkou následujících: Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže In situ rakovina děložního čípku Jiná rakovina, kvůli které byl pacient léčen bez onemocnění po dobu nejméně pěti let Žádná předchozí rakovina hrtanu Žádná historie primárních nádorů jakéhokoli místa aerodigestivního traktu kromě místa onemocnění Všechny fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepční metodu Musí být lékařsky schopné podstoupit celkovou anestezii Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují lékařské sledování a dodržování protokolu studie Žádný jiný nestabilní nebo již existující závažný zdravotní stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba spinocelulárního karcinomu supraglotického hrtanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transorální CO2 laserová laryngektomie a RT
Transorální CO2 laser supraglotická laryngektomie a ozařování
|
CO2 supraglotická laryngektomie do 28 dnů po registraci s disekcí krku podle potřeby
Ostatní jména:
200 cGy denně, pět dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů, začít 14 dní po laserové operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost
Časové okno: 4 roky
|
Testovat schopnost získávat pacienty do studie rychlostí kompatibilní s účinností (20 pacientů za rok).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo předčasného ukončení léčby
|
3 roky
|
|
návrat k funkci polykání
Časové okno: dva týdny
|
jak dlouho pacienti potřebují přívodní sondy a podíl pacientů vyžadujících tracheostomii
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roy K. Davis, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065668
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S9709 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .