S9709, Chirurgie au laser plus radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du larynx à un stade précoce
Une étude de phase II pour évaluer la laryngectomie supraglottique transorale au laser CO2 et l'irradiation dans le carcinome épidermoïde de stade I, II et III du larynx supraglottique
JUSTIFICATION : La chirurgie au laser pour le cancer du larynx peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la radiothérapie et de la chirurgie au laser peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chirurgie au laser associée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du larynx à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Évaluer la faisabilité du traitement du carcinome épidermoïde non traité de stade I, II et sélectionné de stade III du larynx supraglottique par chirurgie endoscopique et irradiation. II. Estimer la survie sans progression à 3 ans et décrire l'emplacement de la progression de la maladie.
APERÇU : Les patients reçoivent une laryngectomie au laser au dioxyde de carbone dans les 28 jours suivant l'enregistrement du protocole. Les patients atteints de la maladie N1 peuvent subir une dissection cervicale optionnelle ipsilatérale à la masse cervicale. La dissection du cou comprend l'ablation complète d'au moins les niveaux 2 à 4 des ganglions lymphatiques. La radiothérapie commence 14 jours après la chirurgie au laser. Les patients sont suivis tous les 3 mois la première année, tous les 6 mois la deuxième année, puis tous les 12 mois jusqu'au décès.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Il y aura 50 patients inclus dans cette étude en 3 ans avec un taux d'accumulation estimé à 20 patients par an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde du larynx supraglottique prouvé histologiquement, nouvellement diagnostiqué, non traité de stade I, II ou de stade III sélectionné (T1-T2, N1, M0) complications de la maladie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : SWOG 0 ou 1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 50 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Au moins 3 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur Aucune insuffisance cardiaque congestive non contrôlée Aucun angor instable ou non contrôlé Autre : Aucun antécédent de malignité, à l'exception des cas suivants : Cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate Cancer in situ du col de l'utérus Autre cancer pour lequel le patient a été indemne de la maladie depuis au moins cinq ans Aucun antécédent de cancer du larynx Aucun antécédent de tumeurs primitives de tout site des voies aérodigestives à l'exception du site de la maladie Toutes les patientes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace Doit être médicalement apte à subir une anesthésie générale Aucun trouble psychologique, familial, sociologique ou conditions géographiques ne permettant pas un suivi médical et le respect du protocole d'étude Aucune autre condition médicale majeure instable ou préexistante
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur pour le carcinome épidermoïde du larynx supraglottique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laryngectomie transorale au laser CO2 et RT
Laryngectomie supraglottique transorale au laser CO2 et irradiation
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Laryngectomie supraglottique au CO2 dans les 28 jours suivant l'enregistrement avec dissection du cou si nécessaire
Autres noms:
200 cGy par jour, cinq jours par semaine pendant environ 6 semaines, à commencer 14 jours après la chirurgie au laser
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité
Délai: 4 années
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Tester la capacité à recruter des patients pour l'étude à un rythme compatible avec l'efficacité (20 patients par an).
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 3 années
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De la date d'enregistrement à la date de la première observation d'une maladie évolutive, d'un décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt prématuré du traitement
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3 années
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retour à la fonction de déglutition
Délai: deux semaines
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combien de temps les patients ont besoin d'une sonde d'alimentation et la proportion de patients nécessitant une trachéotomie
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roy K. Davis, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065668
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S9709 (Autre identifiant: SWOG)
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