S9709, Лазерная хирургия плюс лучевая терапия при лечении пациентов с ранней стадией рака гортани
Исследование фазы II для оценки надгортанной ларингэктомии и облучения трансоральным CO2-лазером при плоскоклеточном раке надгортанной гортани стадии I, II и III
ОБОСНОВАНИЕ: Лазерная хирургия рака гортани может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание лучевой терапии и лазерной хирургии может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лазерной хирургии в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с раком гортани на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Оценить возможность лечения нелеченной стадии I, II и выбранной стадии III плоскоклеточного рака надгортанного отдела гортани с помощью эндоскопической хирургии и облучения. II. Оцените 3-летнюю выживаемость без прогрессирования и опишите локализацию прогрессирования заболевания.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ларингэктомию с помощью лазера на углекислом газе в течение 28 дней после регистрации протокола. Пациентам с болезнью N1 может быть проведена необязательная диссекция шеи ипсилатерально от новообразования шеи. Диссекция шеи включает полное удаление как минимум 2-4 уровней лимфатических узлов. Лучевую терапию начинают через 14 дней после лазерной операции. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года и затем каждые 12 месяцев до смерти.
ПРОГНОЗ НАБЛЮДЕНИЯ: В течение 3 лет в это исследование будет включено 50 пациентов с предполагаемой скоростью набора 20 пациентов в год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный, впервые диагностированный, нелеченный, стадия I, II или выбранная стадия III (T1-T2, N1, M0) плоскоклеточная карцинома надгортанного отдела гортани Двумерно измеримое заболевание Нет метастазов или болезнь III стадии T3 Нет непосредственной угрозы жизни осложнения болезни
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: SWOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная функция: лейкоциты более 3500/мм3. : По крайней мере 3 месяца после предшествующего инфаркта миокарда Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности Отсутствие нестабильной или неконтролируемой стенокардии Другое: Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением следующего: Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи Рак шейки матки in situ Другой рак, по поводу которого пациент был отсутствие в анамнезе рака гортани отсутствие в анамнезе первичных опухолей какой-либо части пищеварительного тракта, кроме места заболевания Все пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Должны иметь возможность проведения общей анестезии по медицинским показаниям Отсутствие психологических, семейных, социологических или географические условия, препятствующие последующему медицинскому наблюдению и соблюдению протокола исследования Отсутствие других нестабильных или ранее существовавших серьезных заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: отсутствие предшествующего лечения плоскоклеточного рака надгортанного отдела гортани.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная лазерная ларингэктомия CO2 и ЛТ
Трансоральная СО2-лазерная надгортанная ларингэктомия и облучение
|
Надгортанная ларингэктомия CO2 в течение 28 дней после регистрации с рассечением шеи при необходимости
Другие имена:
200 сГр в день, пять дней в неделю в течение примерно 6 недель, начало через 14 дней после лазерной операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость
Временное ограничение: 4 года
|
Проверить возможность набора пациентов в исследование со скоростью, совместимой с эффективностью (20 пациентов в год).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
С даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания, смерти по любой причине или досрочного прекращения лечения
|
3 года
|
|
вернуться к функции глотания
Временное ограничение: две недели
|
как долго пациентам требуется зонд для кормления и доля пациентов, нуждающихся в трахеостомии
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Roy K. Davis, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065668
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S9709 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .