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S9709, Laserchirurgie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopfkrebs im Frühstadium

13. Juni 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der transoralen CO2-Laser-supraglottischen Laryngektomie und Bestrahlung bei Plattenepithelkarzinomen im Stadium I, II und III des supraglottischen Larynx

BEGRÜNDUNG: Laserchirurgie bei Kehlkopfkrebs kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Strahlentherapie und Laserchirurgie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Laserchirurgie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kehlkopfkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Durchführbarkeit der Behandlung von unbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Stadium I, II und ausgewähltem Stadium III des supraglottischen Kehlkopfes mit endoskopischer Operation und Bestrahlung. II. Schätzen Sie das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben und beschreiben Sie den Ort der Krankheitsprogression.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten innerhalb von 28 Tagen nach Protokollregistrierung eine CO2-Laser-Laryngektomie. Patienten mit N1-Krankheit können sich optional einer Halsdissektion ipsilateral zur Halsmasse unterziehen. Neck dissection umfasst die vollständige Entfernung von mindestens Lymphknotenniveaus 2-4. Die Strahlentherapie beginnt 14 Tage nach der Laseroperation. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate und danach alle 12 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUGANG: Es werden 50 Patienten in 3 Jahren in diese Studie aufgenommen, mit einer geschätzten Zuwachsrate von 20 Patienten pro Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes, neu diagnostiziertes, unbehandeltes Plattenepithelkarzinom im Stadium I, II oder ausgewähltes Stadium III (T1-T2, N1, M0) des supraglottischen Larynx Zweidimensional messbare Erkrankung Keine metastasierte oder T3-Erkrankung im Stadium III Keine unmittelbare Lebensbedrohung Komplikationen der Krankheit

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: SWOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm3 Hämoglobin größer als 10,0 g/dL Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Kardiovaskulär : Mindestens 3 Monate seit vorherigem Myokardinfarkt Keine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz Keine instabile oder unkontrollierte Angina Pectoris Sonstiges: Keine frühere bösartige Erkrankung außer den Folgenden: Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom In-situ-Zervixkrebs Anderer Krebs, an dem der Patient litt seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei Keine Vorgeschichte von Kehlkopfkrebs Keine Vorgeschichte von Primärtumoren an irgendeiner Stelle des Luft- und Verdauungstrakts außer der Krankheitsstelle Alle fruchtbaren Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Muss medizinisch in der Lage sein, sich einer Vollnarkose zu unterziehen Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografische Bedingungen, die eine medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen. Keine andere instabile oder bereits bestehende schwere Erkrankung

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Keine vorherige Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des supraglottischen Larynx

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transorale CO2-Laser-Laryngektomie und RT
Transorale CO2-Laser supraglottische Laryngektomie und Bestrahlung
Verfahren: Laser Behandlung
Supraglottische CO2-Laryngektomie innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung mit Nackendissektion nach Bedarf
Andere Namen:
  • CO2-Laserchirurgie
Strahlung: Strahlentherapie
200 cGy pro Tag, fünf Tage pro Woche für ungefähr 6 Wochen, beginnend 14 Tage nach der Laseroperation
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Um die Fähigkeit zu testen, Patienten für die Studie mit einer Rate zu gewinnen, die mit der Effizienz vereinbar ist (20 Patienten pro Jahr).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung, des Todes aus jedweder Ursache oder des vorzeitigen Abbruchs der Behandlung
3 Jahre
Rückkehr zur Schluckfunktion
Zeitfenster: zwei Wochen
wie lange Patienten eine Ernährungssonde benötigen und wie hoch der Anteil der Patienten ist, die ein Tracheostoma benötigen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Roy K. Davis, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065668
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9709 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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