S9709, Cirurgia a laser mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe em estágio inicial
Um estudo de fase II para avaliar a laringectomia supraglótica com laser de CO2 transoral e irradiação no carcinoma de células escamosas estágio I, II e III da laringe supraglótica
JUSTIFICAÇÃO: A cirurgia a laser para câncer de laringe pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia e cirurgia a laser pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da cirurgia a laser mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de laringe em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a viabilidade do tratamento de carcinoma de células escamosas não tratado estágio I, II e estágio III selecionado da laringe supraglótica com cirurgia endoscópica e irradiação. II. Estime a sobrevida livre de progressão de 3 anos e descreva a localização da progressão da doença.
ESBOÇO: Os pacientes recebem laringectomia a laser de dióxido de carbono dentro de 28 dias após o registro do protocolo. Pacientes com doença N1 podem ser submetidos a dissecção cervical opcional ipsilateral à massa cervical. A dissecção do pescoço inclui a remoção completa de pelo menos os níveis de linfonodos 2-4. A radioterapia começa 14 dias após a cirurgia a laser. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 6 meses no segundo ano e a cada 12 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 50 pacientes incluídos neste estudo em 3 anos com uma taxa de acúmulo estimada de 20 pacientes por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas da laringe supraglótica, recém-diagnosticado, não tratado, estágio I, II ou estágio selecionado III (T1-T2, N1, M0) histologicamente comprovado, doença mensurável bidimensionalmente Sem doença metastática ou estágio III T3 Sem risco de vida imediato complicações da doença
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: SWOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm3 Hemoglobina maior que 10,0 g/dL Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular : Pelo menos 3 meses desde infarto do miocárdio prévio Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada Sem angina instável ou descontrolada Outro: Sem malignidade anterior, exceto o seguinte: Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado Câncer cervical in situ Outro câncer para o qual o paciente foi livre de doença por pelo menos cinco anos Sem história de câncer de laringe prévio Sem história de tumores primários de qualquer local do trato aerodigestivo, exceto o local da doença Todos os pacientes férteis devem usar um método contraceptivo eficaz Devem ser medicamente capazes de se submeter à anestesia geral Sem sintomas psicológicos, familiares, sociológicos ou condições geográficas que não permitem acompanhamento médico e cumprimento do protocolo do estudo Nenhuma outra condição médica grave instável ou preexistente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhum tratamento prévio para carcinoma de células escamosas da laringe supraglótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laringectomia transoral com laser de CO2 e RT
Laringectomia supraglótica com laser de CO2 transoral e irradiação
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Laringectomia supraglótica por CO2 dentro de 28 dias após o registro com esvaziamento cervical conforme necessário
Outros nomes:
200 cGy por dia, cinco dias por semana durante aproximadamente 6 semanas, para começar 14 dias após a cirurgia a laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade
Prazo: 4 anos
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Testar a capacidade de agregar pacientes ao estudo a uma taxa compatível com a eficiência (20 pacientes por ano).
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Desde a data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva, morte por qualquer causa ou descontinuação precoce do tratamento
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3 anos
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retorno à função de deglutição
Prazo: duas semanas
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quanto tempo os pacientes precisam de tubos de alimentação e a proporção de pacientes que precisam de traqueostomia
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roy K. Davis, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065668
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S9709 (Outro identificador: SWOG)
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