자궁경부 신생물 환자 치료에서의 펜레티니드
자궁경부 상피내종양(CIN) 2~3등급 환자를 대상으로 한 N-(4-hydroxyphenyl) Retinamide(4-HPR) 대 위약에 대한 무작위 이중맹검 연구
이론적 근거: 화학예방은 암 발병을 시도하고 예방하기 위해 약물을 사용합니다. Fenretinide는 자궁경부 종양 치료 및 자궁경부암 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 자궁경부 신생물 환자 치료에서 펜레티나이드와 위약의 효과를 비교하기 위한 무작위 이중맹검 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 퇴행성 자궁경부 상피내 종양(CIN)에서 펜레티나이드(N-(4-hydroxyphenyl) retinamide; 4-HPR)의 효능을 결정합니다. II. CIN이 있는 여성에서 4-HPR의 정성적 및 정량적 독성을 문서화합니다.
개요: 이것은 이중 맹검 연구입니다. 환자는 펜레티나이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 매달 3일의 휴식과 함께 6개월 동안 매일 펜레티나이드 또는 위약을 구강(PO)으로 투여받습니다. 환자는 3, 6, 9, 12개월에 질확대경 검사, 질확대 사진 촬영, 세포진 검사를 받습니다. 환자는 변화를 평가하기 위해 6개월 및 12개월에 자궁경부 생검을 받습니다.
예상 발생: 84-100명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 진단된 신규 또는 재발성 자궁경부 상피내 신생물 등급 2-3 병변이 자궁경부 변환 영역의 적어도 하나의 사분면을 포함합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12개월 조혈: 절대 과립구 수 1500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 신장 : 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 기타 : 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 트리글리세라이드를 정상의 2배 미만으로 금식 중 이전 악성 종양 없음 질확대경 검사 및 자궁경부 생검에 동의해야 함
선행 동시 요법: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매월 3일 휴식과 함께 6개월 동안 매일 경구 위약.
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실험적: 펜레티나이드
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매월 3일 휴식과 함께 6개월 동안 매일 경구 Fenretinide.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회귀 CIN에서 Fenretinide의 효능
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID92-027
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-92027 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-P97-0092
- CDR0000065761 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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