Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид в лечении пациентов с неоплазией шейки матки

23 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное двойное слепое исследование N-(4-гидроксифенил)ретинамида (4-HPR) по сравнению с плацебо у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) 2-3 степени

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика использует лекарства, чтобы попытаться предотвратить развитие рака. Фенретинид может быть эффективным при лечении неоплазии шейки матки и профилактике рака шейки матки.

ЦЕЛЬ: рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для сравнения эффективности фенретинида и плацебо при лечении пациентов с неоплазией шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность фенретинида (N-(4-гидроксифенил)ретинамид; 4-HPR) при регрессе цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN). II. Задокументируйте качественную и количественную токсичность 4-HPR у женщин с CIN.

ОПИСАНИЕ: Это двойное слепое исследование. Пациентов рандомизируют для получения либо фенретинида, либо плацебо. Пациентам назначают фенретинид или плацебо перорально (перорально) ежедневно в течение 6 месяцев с 3-дневным перерывом каждый месяц. Пациентам проводят кольпоскопию, кольпофотографию и мазки Папаниколау в 3, 6, 9 и 12 месяцев. Пациентам проводят биопсию шейки матки через 6 и 12 месяцев для оценки изменений.

ПРОГНОЗ: Будет набрано 84-100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически диагностированная новая или рецидивирующая цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2-3 степени поражения с вовлечением по крайней мере одного квадранта зоны трансформации шейки матки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 месяцев. : Креатинин не выше 1,5 мг/дл Другое: пациенты с фертильным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции Уровень триглицеридов натощак менее чем в 2 раза выше нормы Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования Необходимо согласие на кольпоскопию и биопсию шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Пероральное плацебо ежедневно в течение 6 месяцев с 3 днями отдыха каждый месяц.
Экспериментальный: Фенретинид
Лекарство: Фенретинид
Пероральный фенретинид ежедневно в течение 6 месяцев с 3 днями отдыха каждый месяц.
Другие имена:
  • 4-HPR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность фенретинида при регрессии CIN
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Michele Follen, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID92-027
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-92027 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P97-0092
  • CDR0000065761 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться